包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一．拟研究问题：GLP (Good Laboratory Practice)，即药物非临床研究质量管理规范，是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套质量管理体系，对保障新药在人体临床试验的安全性和新药进入市场后的安全性至关重要。
美国FDA于1978年最先公布了GLP法规，我国于2003年在借鉴美国FDA和日本GLP标准的基础上也颁布了GLP法规。
虽然中美GLP相似点很多，但也存在着一些差异。
由于美国FDA对不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予接受和评审，所以中美GLP之间的差异在一定程度上制约了我国新药研发的临床前数据认可，也带来实验重复、资源浪费和研发费用增加等一系列问题，这不利于我国自主研发的新药打入国际市场。
因此本论文通过对美国2017年最新修订的GLP法规和中国2016年最新修订的GLP法规进行分析比较，总结出中美现行GLP法规的异同，为我国GLP相关研究人员和工作人员提供参考资料，以便进一步缩短我国GLP与国际水平的差距，满足我国药物研发的需要。
二．研究意义：近年来，随着我国药物研发模式的转变，许多跨国药物研发公司的GLP外包项目涌入我国，这在一定程度上推动了我国GLP与国际GLP的接轨。
我国在最近的十三五国家药品安全规划中也强调要进一步提高药品质量安全，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，这就需要通过药物非临床研究从源头上确保药物质量。
另外国家也继续鼓励药物研发创新，鼓励我国自主研发的新药打入国际市场，这些都对我国GLP规范提出了更高的要求。
因此本论文的研究将有利于我国GLP相关人员更加全面认识我国GLP的现状，继续发挥我国GLP的优势，改善其中的不足，从而确保药物安全性评价数据和资料更具真实性、完整性和可靠性，进而推进我国的新药研究与国际接轨，促进我国药物安全评价国际互认的进程。
三．采用的研究手段：1.查阅文献资料：通过查阅文献资料了解GLP发展简史及中美GLP概况。
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