毕业论文课题相关文献综述

一、有机溶剂残留量分析方法

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。残留溶剂检查方法一般采用气相色谱法[1]。

1.1、气相色谱法的原理

被检测试样的各组分在色谱柱中的固定液相和气相中的分配系数是不同的。当试样经汽化后在色谱中运行时，各组分就在液相和固相之间反复进行分配。各组分进入检测器之后，其产生的离子流经讯号放大后会记录仪上显示各组分的曲线图。一般，根据色谱峰的峰高或峰面积，测定样品中各个组分的含量[2]。

1.2、顶空气相色谱法[3][4][5]

顶空气相色谱法常用于水溶性药物中残留溶剂的测定。目前，通常用N，N-二甲基乙酰胺(DMA)、N，N-二甲基甲酰胺(DMF)或二甲亚砜(DMSO)作为顶空气相色谱测定水不溶性药物的溶剂[6]。

二、阿普斯特药品概述

2.1、药物概况

阿普斯特(apremilast)由美国Celgene生物技术公司开发,2014年3月21日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人活跃型银屑病性关节炎(PsA)的治疗[7],商品名为Otezla。

阿普斯特的中文名称：(S)-2-[1-(3-乙氧基-4-甲氧基苯基)-2-甲磺酰基乙基]-4-乙酰基氨基异吲哚啉-1,3-二酮。英文化学名称：( )-N-[2-[1(S)-(3-ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethyl]-1,3-dioxo-2,3-dihydro-1H-isoindol-4-yl]acetamide。分子式：C22H24N2O7S。分子量：460.50。结构式如图1[8]。