基于SCP范式的我国原料药产业研究文献综述

 2022-12-02 21:08:52

开题报告内容:

  1. 拟研究的问题

基于SCP范式下对我国原料药行业的研究,从我国原料药行业的市场结构(Structure)、市场行为(Conduct)和市场绩效(Performance)三个角度来分析外部冲击(如一致性评价、带量采购和关联审评等政策法规)对我国原料药产业的影响。

目前,我国尚无明确研究基于SCP范式下对我国原料药行业的文献,所以本课题通过对我国原料药行业的分析,需解决下面几个问题?

1.目前我国原料药行业的发展现状?

2.根据SCP范式下对我国原料药行业的分析,可否提出一些促进我国原料药行业发展的建议?

  1. 课题背景和意义

我国现有医药企业8000多家,通过GMP的医药生产企业6000多家,在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业有3000多家。我国原料药行业目前主要集中于大宗原料药的生产与流通,在特色原料药和专利药原料药方面存在巨大的发展空间和良好的发展前景。我国是全球最大的原料药市场之一,近年来,随着中国医药相关政策的改革,我国每年新增获得的DMF注册数量不断上升,原料药出口规模持续增长,同时,我国原料药进口量波动增长、进口金额也在持续上升。在国内,由于传统大宗原料药技术门槛低,国内的传统大宗原料药生产企业数量在行业发展前期呈现出高速增长的模式,导致国内现阶段传统大宗原料药的产能有所过剩。2018年开始,国内传统大宗原料药产量有所下降,加之部分原料药生产企业进入制剂生产领域,挤占原产业链中的下游份额,国内原料药需求量较以往明显下降,原料药产业仍然供大于求。原料药行业处于医药产业链的中上游,是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来,我国原料药行业快速发展,对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。与此同时,原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。

基于SCP范式下对我国原料药行业的研究,通过对我国原料药产业的历史、现状和未来趋势的分析,有利于把握现阶段我国原料药产业存在的问题,进而推动我国原料药产业的转型升级和改革优化,为我国医药卫生事业的发展提供合理化建议。

三、文献综述:

1.原料药行业分析综述

原料药(Active Pharmaceutical Ingredient, API),指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

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