一、研究背景和意义
随着城市化、工业化、人口老龄化的全球进程加速，生态环境及社会工作环境恶化、人们的生活方式西方化，恶性肿瘤的发病率越来越高。据世界卫生组织统计，全世界有3/5的人死于癌症、糖尿病、心血管疾病、慢性呼吸系统疾病这四类疾病，而癌症则是最主要的死因之一，2008年新发恶性肿瘤约1270万例。其中760万例死亡，占全球死亡人数的13%，其中超过70%的癌症死亡案例发生在中低收入国家，预计到2030年将有1200万人死于癌症。肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌等的发病率和死亡率均居各类恶性肿瘤前列。另外，男性前列腺癌和女性乳腺癌、卵巢癌发病率和死亡率也非常高。而我国卫生部在第三次全国死因调查结果显示，癌症仅次于心脑血管疾病成为我国第二大死亡原因，占死亡人数的22.32%，并成为我国城市的首位死因，占我国城市死亡人数的1/4。我国的癌症死亡率与美国、英国、法国接近，但高于亚洲国家。我国近20年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率三线走高的趋势。据权贵哦肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》统计，每年新发肿瘤病例约为312万例，平均每天8550人，全国每分钟有6人被诊断为癌症。因此抗肿瘤药物市场也为医药行业领头羊，市场占有率一直位居前列。2013年，新型医疗改革、医药行业商业贿赂事件、国内仿制药多而杂等等大环境的变化，企业该如何制定符合自身发展的经济战略。综上所述，对抗肿瘤药市场的分析都至关重要。
二、研究手段及方法
论文主要采用文献资料法和比较分析法。针对课题所研究主要问题，分为多个层次进行探讨，由浅入深，最后提出解决问题的方案并对解决问题的思路进行论证。
三、文献综述
在我国近20年的统计来看，癌症呈现年轻化，发病率及死亡率三线增高的趋势。据全国肿瘤登记中心发布的《2012 中国肿瘤登记年报》统计[3]，每年新发肿瘤病例约为312 万例，平均每天8 550 人，全国每分钟有6 人被诊断为癌症。随着恶心肿瘤发病率和死亡率的逐年上升，我国的肿瘤诊疗需求越来越大，肿瘤药市场得到迅猛发展。田红在《抗肿瘤药市场分析》一文中写到，随着恶性肿瘤发病率的不断上升，全球制药企业纷纷加入抗肿瘤药物的研发大军，以争夺这一极具诱惑力的蛋糕，如罗氏、诺华、辉瑞、葛兰素史克等国际大公司均在抗肿瘤药的研发上投入颇多，辉瑞的投入就超过了总研发费用的20%，其研发线上均有十几至几十抗肿瘤药品种。迄今为止，全球批准上市的靶向抗肿瘤药为34个，其中生物单抗14 个，小分子靶向20 个。这些品种已经或即将成为抗肿瘤药市场的主力军。在我国，抗肿瘤药亦为众多企业的重点关注领域。如江苏恒瑞、齐鲁制药等国内著名企业在抗肿瘤药方面均投入大量经费，亦有很多创新性的抗肿瘤药进入临床研究阶段。与此同时，分子靶向药物研发爆炸式的增长，至少有数百个药物正在研发中，可以想象在未来5～10 年市场将相当拥挤。因此，国内企业在研发立项时应充分了解项目的可行性及今后可能面对的激烈市场竞争。
中外企业在华的竞争目前还处于仿制药与原研药的竞争，以卡培他滨为例，王志球在《市场对卡培他滨预期过高》一文中指出，卡培他滨由瑞士罗氏原研，1998年9月获得美国FDA批准入市，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，2001年FDA又批准卡培他滨用于转移性结直肠癌的治疗，目前已广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗，具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。得益于此，卡培他滨在全球市场增长较快。数据显示，2012年，卡培他滨全球销售收入达到16亿美元左右，国内医院终端规模超过20亿元，同比增长15%以上，是国内抗肿瘤药销售规模第5大品种，罗氏也籍此成为中国肿瘤药市场第二大药企。随着卡培他化合物专利于2013年12月17日到期，国内实力靠前的药企比如齐鲁、江苏正大天晴均有意分一杯羹。国家药品审评中心的信息显示，齐鲁天和惠世制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、连云港润众制药有限公司三家公司申报的卡培他滨原料已获批准文号。国家食品药品监督管理总局披露的信息还显示，淄博万杰制药有限公司、成都苑东药业有限公司、连云港贵科药业有限公司、重庆市庆余堂制药有限公司、重庆福安药业（集团）股份有限公也都在申请卡培他滨原料药、片剂的生产资质。所以，尽管恒瑞医药有可能成为第一家推出首仿药的企业，但在可以预见的几年，卡培他滨市场的竞争将会非常激烈。
未来我国医药企业也要加大研发的力度，王壮志在《我国抗肿瘤药市场存在的问题及对策探讨》中指出，加大对医药科研的投入，对具有自主知识产权的新药研制给予支持，对于基础性研究和为新药开发服务的筛选中心及临床试验基地要加大投入力度，鼓励和支持医药企业成为技术创新的主体 ，对企业用于研 究 开 发 共 性 、关 键 性 和 前 沿性重大医药科技课题的资金投入，实行一定的税收抵免优惠政策。 且企业必须加强自身的创新能力，将创新与仿制适当地结合起来。 在中药抗肿瘤药物的开发生产上，应该尽量按国际标准来要求自己，以利药品的推广使用。 但我国新药创制能力又不可能在近期内获得突破进展的情况下，在相当长的时间内加强仿制或局部的创新仍是一个切合实际、行之有效的重要途径。
四， 研究大纲
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