一、研究目的及意义
体外诊断( In Vitro Diagnostics,IVD) 是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前IVD 对临床医疗决策的影响已经超过70%，尤其是当代IVD 新技术的变革对临床医学的发展起到至关重要的作用。随着科学技术的快速发展，IVD 行业先后经历了化学发光、酶免疫、单克隆抗体技术、DNA/RNA 分子技术的变革,每一次技术革命都使IVD 试剂跨上了一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低,商业价值日趋重要。
近年来，各国对包括 IVD 在内的生物高新技术一直持鼓励、支持的态度，这有助于 IVD 行业的快速增长。从行业整体看，受益于各国政府的重视，诊断技术的升级，医保覆盖面的提升和市场的需求，IVD 产业近年来整体快速成长，中国已经成为全球 IVD 发展速度最快的国家之一。从细分领域看，分子诊断将成为继生化、免疫、血细胞等主流细分领域之后的最具有发展前景的IVD 领域。在分子诊断中具有代表性的基因芯片，因具有同时能够检测多个靶点的功能和快速有效的特点，也将成为新一代分子诊断试剂开发的主流。综上所述，研究IVD行业的发展现状、探寻其寻求发展的机遇与挑战，有着重要的现实意义。
二、研究方法
1、文献资料法：通过查看历史的文献资料，对IVD行业的发展历程进行梳理，对IVD行业的利好政策环境以及市场上面临的挑战进行概括分析。
2、统计分析法：通过对IVD历年的行业报告以及国内外的市场发展情况中提取有效数据建立数学模型进行SWOT分析。
3、经验总结法：通过对往年的数据的总结和政策环境下的IVD市场的发展趋势进行对未来市场的预测。
三、研究内容
主要从以下几个方面进行研究：
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