- 拟研究或解决的问题
作为我国国粹和中华文化重要载体，中医药的传承已经有3000余年的悠久历史[1]，先人实践与经验的总结是其丰厚底蕴的重要渊源。然而随着科学技术的迅猛发展，中医药的实践与发展出现了亟待完善与解决的新问题，因此中医药的现代化战略仍需坚持，且推动中医药事业的可持续发展、创新发展之举势在必行。
为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，中共中央、国务院于二〇一九年十月二十日发布、实施了《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。意见的出台，着实为中医药行业的发展注入了巨大的动力，更为新时代中医药事业的传承、创新与发展指明了方向。2020年新冠疫情席卷全球之后，中医药为疫情的防控救治做出了重要的贡献，但同时也暴露出了中医药事业层面仍存在着诸如高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出等问题[2]。因此进一步推行中医药改革，加快中医药特色发展已然成为当今中医药事业发展的紧要任务。
当下中药产业发展迎来了重要发展机遇，但由于中药具有多成分、多靶点、发挥整体作用等特点，其存在评价难、质量控制难的问题。因此国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日出台了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》以解决上述问题。本课题以《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》为研究对象，对比我国现行的对于化学药、生物药的审评政策法规，以期探索生物效应检测技术在中药评价和质量控制层面的应用价值，并为应用于中药的生物效应评价提供提升策略。本研究结果可对于提升我国中药产业的科学化、现代化发展具有一定的借鉴与实践意义。
二、采用的研究手段
1.文献资料法：通过查阅国家药品监督管理局药品审评中心官网、国务院办公厅官网等处的政策法规文件，检索中国知网、万方数据、PubMed等国内外知名数据库的相关文献，参考2020年版《中华人民共和国药典》，全面了解我国对于中药、化学药、生物药等的评价和质量控制政策和其他国家或地区关于汉方药、植物药审评规则，为进一步的研究做铺垫。
2.比较研究法：一方面借鉴我国关于化学药、生物药等药品种类的评价、质量控制方面的经验，对中药生物效应评价技术的创新性应用提出合理化建议，另一方面参考欧美等国家和地区的汉方药、植物药审评审批规则上的措施，为我国中药的评价和质量控制提供合理化思路。
三、文献综述
1.中医药现代化发展战略的相关综述
1996年7月，中药现代化发展战略研究被列为国家“九五”攻关课题，其自实施以来二十余年间，有力地推动了中医药事业的发展。[1]
乔延江等（1998）提出进行中医药的数据挖掘是中医药现代化研究的重要组成部分。[3]
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