一、研究背景及意义目前我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》根据临床专家的经验和意见推荐制定，临床专家推荐医疗保险药品主要根据药品的安全性和疗效性，缺乏科学性的准入标准，往往忽略了药品的经济因素，造成了药品目录调整周期过长，更新缓慢，待报销药品无法快速进入医保目录，制约了药品在临床上的使用；同时医保目录调整工作涉及众多品种，专家遴选工作量大，效率较低，大量药品尚未进入医保目录。
而绝大多数域外国家在对医保目录进行管理时，都建立了分类准入机制，对医保药品实施分通道准入，不同类型的待报销药品申请准入时提交的材料不同，审核的方法也不尽相同。
分类准入利于提高审评的科学性和效率，澳大利亚是实施医保药品分类准入的一个典型国家。
澳大利亚主要以药品创新程度作为分类标准，对创新药和仿制药实行分类管理，这样能够在基金可控范围下提高创新药、专利药的可及性，同时使患者从仿制药的市场竞争中获得更高的效用、更低的药品价格，促进医药产业供给侧改革，值得我国学习和借鉴。
二、拟研究的问题本文拟通过对澳大利亚医保药品准入模式的研究，归纳梳理出其分类标准、准入机制、价格管理方式以及制度优势等，然后根据我国目前实行的医保准入模式和现实国情对澳大利亚模式进行参考借鉴，提出切实可行且有针对性的政策建议，以期提高我国药品医保目录准入的效率和合理性，实现资源配置最优化。
三、文献综述1、分类标准澳大利亚主要依据药品专利属性和创新程度将医保药品分为创新药和仿制药，其中，再根据医保目录内有无同类药将创新药品再细分为Ⅰ级、Ⅱ级药品，仿制药则为Ⅲ级，它们准入后会进入不同的目录。
表 澳大利亚医保药品分类情况药品类别 分类标准 准入流程 申报材料Ⅰ级药品 化合物专利处在保护期内的创新药品 准入流程十分严格，需要经过注册申请、准入申报、评估推荐、价格谈判等环节 文本材料、临床研究材料、经济学评价材料、药品使用材料、其他补充材料Ⅱ级药品 在同类治疗组中存在可替代仿制药的创新药品 Ⅲ级药品 化合物专利过期药品及仿制药 准入流程较为宽松，一般无需向PBAC递交准入申请，而是直接向PBAC秘书处申报 文本材料、TGA生物等效性证明、责任人表格、PB11a表格根据澳大利亚药物福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）官方网站列出的医保目录准入指南[1]所示，不同类别的药品在整体准入流程与准入时所需提交的申报材料上亦存在明显差异。
2、分类准入模式澳大利亚对Ⅰ级、Ⅱ级与Ⅲ级药品进行分类准入。
由于Ⅰ级和Ⅱ级药品创新程度较高，澳大利亚药物福利计划委员会（PBAC）统一将其视为创新药，创新药需要提交主要申请案[2]，准入流程十分严格，需要经过注册申请、准入申报、评估推荐、价格谈判等环节；仿制药则提交新品牌申请案[3]，准入流程较为简易。
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