文献综述：奥氮平原料药微生物限度检查法方法验证摘要：药品微生物检测是一门应用微生物学技术对药品在研发、生产、储藏过程中进行质量检测和安全性评价的专业技术学科。
药品微生物检测结果受很多因素的影响，例如样品中微生物分布的不均匀性、产品的抑菌性和抗菌性等。
由于种种问题，在药品微生物检测中，为保证检测结果的可靠性，必须按照药典的方法进行严格的方法验证，按照验证后的检测方法对样品进行微生物检测。
关键词： 微生物；菌种；方法验证1.药品微生物概况1972年我国首次开展药品微生物限度检验[1]。
《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。
2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据。
然而2000年版药典未规定对含抑菌成分的药品进行处理，细菌在低稀释级不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，尤其对于有抑菌作用的中成药，情况尤为复杂。
因此，2005年版《中国药典》[2]首先提出药品微生物限度检查方法学验证的要求，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，对于具有抑菌作用的品种，由于在试验条件下存在对待检菌的干扰，使检查结果不能真实地反映药品中污染微生物的量，必须采取一定的措施，如培养基稀释法、薄膜过滤法、离心沉淀法或中和法等对供试品进行处理，使药品的抑菌作用在检验条件下消除或可忽略不计，从而顺利检出该类药品所污染的各种微生物，提高微生物的检出率，更好地控制药品的质量，保证人民群众的用药安全。
2010年版[3]基本与其保持一致，但进一步提出了对培养基适用性检查的要求；2015年版[4]对限度检验中的实验环境、培养系统、微生物限度验证方法作出了重大修订，又再次要求所有要进行微生物限度检查的药品都要按照现版药典要求重新进行相关验证。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
