一．研究目的与意义
格列美脲（glimepiride）化学名为1-[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基）-乙基]-苯磺酰]-3-（反式-4-甲基环己基）-脲，为第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。作用强，药物作用维持时间长，具有持久平衡的降糖作用，是临床上选用长效制剂的常用药物。由于该药与受体的作用时间较短，使胰岛素分泌时间缩短，因此具有较强的节省胰岛素作用，在一定程度上可克服胰岛细胞的继发性衰竭。由德国 Hoechst Marion Roussel(HMR)公司开发，1995年9月首次在瑞典以商品名 Amaryl上市，1996年经 FDA批准进入美国市场，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。
中国是原料药生产大国，总产量达百万吨。随着欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及中国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量向中国转移，中国原料药行业生产规模不断增加。在原料药行业中，原料药车间的工艺布置对车间的正常生产和质量至关重要。合理的工艺布置才能实现工艺流程，才能为车间生产、操作、设备安装维修以及安全卫生、环保创造良好的环境。在原料药车间的工艺设计中，需要结合工艺特点，在满足安全、环保等相关规范的前提下灵活进行设计，最大限度减少化工异味，避免对操作人员及环境造成不良影响，真正做到原料药生产的清洁生产。
当今生产格列美脲的企业很多，关于格列美脲性质和生产工艺的研究也很多，但是对于原料药车间设计的报道却很少。因此本年产400t格列美脲原料药的车间设计，对于生产企业来说是一个很好的参考。
二．研究现状
格列美脲是第一个新一代的磺酰脲类降血糖药，与其他磺酰脲类药物相比，具有降糖作用强、服用剂量小、作用时间长、副作用小、安全可靠等优点。随着人们生活水平的逐渐提高，糖尿病患者将会越来越多，预计未来10年中，降血糖药市场容量将以每年不低于5％的增长率不断扩大。经市场预测分析，格列美脲的产品寿命周期可达20-30年。制药企业是我国重要的生产企业，制药企业的生产加工工艺与技术水平直接影响着我国医药行业的发展。原料药生产车间的工艺设计在我国得到快速发展，受到全世界的广泛关注，提高了我国医药生产行业的整体发展水平。
我国的格列美脲产业从投入生产至今，已经有了许多调整，目前生产格列美脲原料药的企业共有11家。分别是江西博雅欣和制药有限公司，徐州万邦金桥制药有限公司，重庆赛维药业有限公司，重庆康刻尔制药有限公司，浙江耐司康药业有限公司等。由于国内外格列美脲的需求旺盛，不少企业加大了对格列美脲生产的投入，一些企业的规模和产量迅速扩大，成为生产格列美脲的主力军。
对于其合成工艺，已有许多专家学者通过使用不同的催化剂来改变其合成路线，并找到了催化效果好，价格低廉，可重复使用及操作安全的催化剂。同时，对于其反应条件不断探索，开发出更加安全，经济的反应路线。
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