开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题解决的问题
慢性粒细胞性白血病（Chronic Granulocytic Leukemia, CGL），或称慢性髓细胞性白血病（Chronic Myelogenous Leukemia, CML），是一类白血病。这种白血病表现为人体骨髓中的主要粒细胞不受管制地增长，并在血液中积累而形成。这种获得性骨髓造血干细胞，即成熟的粒细胞（中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）进行恶性克隆衍生，通常并伴生一种骨髓增生性疾病。这种疾病源自一种称为费城染色体（Philadelphia chromosome）的染色体易位现象（9号染色体长臂移至22号染色体短臂上）。
SIM116-12用于对既往治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph CML）慢性期或加速期成人患者，为难溶性药物，国外已上市规格为150mg，本课题参考原研的处方，进行一系列的处方工艺研究，以获得处方工艺稳定的片剂成品。
二、研究手段
SIM116-12在前期通过文献调研与实验方案的设计以获得原研处方工艺与辅料组成、产品专利信息、产品药物动力学数据。之后则在参考原研产品处方与工艺的基础上，不断筛选处方与优化工艺参数，以获得最终质量稳定的产品。
其获得处方工艺稳定的口服固体制剂成品的部分研究内容包括：
1. 原料的稳定性、溶解性、晶型等基本性质的考察
2. 原辅料相容性的考察
3. 填充剂、崩解剂、粘合剂等处方的筛选
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