年产150吨原料药盐酸二甲双胍的车间设计文献综述

 2022-12-28 10:49:47

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

  1. 课题背景

盐酸二甲双胍,英文名称为 Metformin Hydrochloride,化学名称为 1,1-二甲基双胍盐酸盐,英文化学名称为 1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride.

糖尿病是一种危害人体健康的常见慢性终身疾病。现有研究表明,二甲双胍不仅具有降糖作用,还具有多重有益的生物学功能,近年来国内外研究者称之为“神药”。盐酸二甲双胍降血糖的作用机制主要表现在以下几个方面: (1) 增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用; (2) 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如 脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等; (3)抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出; (4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖; (5)抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。二甲双胍已成为糖尿病治疗的基石,也是糖尿病新药研发的参照基准。糖尿病是21世纪全球最严重的公共卫生问题之一,根据国际糖尿病联合会( IDF) 发布的数据显示,2015年全球糖尿病患者的数量已增加至 4.15 亿。在高收入国家,高达91%的成年人糖尿病患者属于2型糖尿病。此外,据IDF估计,全球有1.93 亿糖尿病患者未被确诊。随着人类对盐酸二甲双胍临床应用认识的不断加深,其对于人类的贡献也将越来越大。

二甲双胍作为降糖药的经典品种,国内市场大,临床必需,竞争激烈,销售额达5.68亿元。目前有6种口服固体制剂,100多家生产企业,在一致性评价政策推动下,CFDA受理的二甲双胍一致性评价剂型只有四家。在这样的趋势,二甲双胍的市场将会不断做大,生产工艺也更绿色环保,这对于企业来说是一个不小的挑战。

  1. 设计内容

对于年产150吨盐酸二甲双胍片车间生产,首先选择工艺路线,然后再进行物料衡算以及设备选型或设计。

  1. 设计路线选择

关于盐酸二甲双胍的合成方法我们采用了步骤最少,反应条件比较温和,收率和纯度比较高的一条。

工艺路线如下:

2、制备工艺:

2.1原料药部分:

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