开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究的目的及意义
(R)-3-Boc-氨基哌啶，分子式分子式C10H20N2O2，是琥珀酸曲格列汀(Zafatek)（于2015年3月26日在日本获准上市，全球上市的首个每周口服一次的降糖药。）的关键起始物料，为保证产品质量，需对其质量进行有效控制。
二．研究方法
本课题通过对供应商提供的合成工艺进行分析，得知本品中杂质可能来源于其中间体、脱Boc产物、光学异构体、溶剂残留及其他特殊试剂 。对杂质进行分析可得：
- 来自中间体和脱Boc的杂质可以采用气相色谱法一起研究控制。
- 其光学异构体，无紫外吸收，通过GITC（2,3,4,6-四乙酰基-beta;-D-吡喃葡萄糖基异硫氰酸酯）衍生后，用液相色谱法控制。
- 在(R)-3-Boc-氨基哌啶合成工艺中用到的二类溶剂甲醇、甲苯，拟与终产品残留溶剂一起控制。
- (R)-3-Boc-氨基哌啶在制备过程中用到钯，需对钯残留进行检测，限度按不得过10ppm控制。
方法验证内容之间相互关联，是一个整体。因此不论从研发角度还是评价角度，方法验证均注重整体性和系统性。在方法验证内容之间也存在较多的关联性，可以相互补充。如原料药含量测定采用容量分析法时，由于方法本身原因，专属性略差，但假如在杂质检测时采用了专属性较强的色谱法，则一般认为整个检测方法也具有较强的专属性。总之，由于实际情况较复杂，在方法验证过程中，不提倡教条地去进行方法验证。此外，越来越多的新方法不断被用于质量控制中，对于这些方法如何进行验证需要具体情况具体分析，而不能照搬指导原则。
杂质检测方法的验证应参照相关的技术指导原则进行，重点在于专属性和灵敏度的验证。专属性系指在其它成分可能共存的情况下，采用的方法能准确测定出被测杂质的特性。检测限是反映分析方法灵敏度的一个重要指标，所用分析方法的检测限一定要符合质量标准中对杂质限度的要求，最低检测限不得大于该杂质的报告限度。报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。鉴定限度（Identification Threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。质控限度（Qualification Threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。
三．方法的建立
参照供应商提供的质量标准，建立本品有关物质检查方法，具体如下：
色谱柱：Agilent Cyclosil-B（30mtimes;0.25mmtimes;0.25mu;m）;
柱温:起始柱温95℃，维持3分钟，以每分钟10℃升温至200℃，维持15分钟；
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