雷公藤多苷片中雷公藤甲素的含量测定文献综述

 2022-12-26 16:37:49

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 拟研究的问题

建立高效液相色谱法测定雷公藤多苷片中雷公藤甲素的含量。

  1. 采用的研究手段
  2. 采用超声提取法，以甲醇为溶剂提取药物粉末中的有效组分；
  3. 采用柱层析纯化样品，将提取的成分上氧化铝柱，以纯乙酸乙酯洗脱，除去干扰成分，富集待测成分；
  4. 优化液相检测条件，进行方法学考察，对雷公藤多苷片中的雷公藤甲素进行含量测定。
  5. 文献综述
  6. 来源、简介

雷公藤Tripterygium wilfordii Hook.f.来源于卫矛科雷公藤属，一般以根入药，有毒性，其别名有断肠草、黄藤、水莽草等，主要分布于我国的南方地区。雷公藤始载于《神农本草经》，具有祛风湿、解毒杀虫、通络止痛的功效。现代药理学研究表明，其具有抗炎、抗肿瘤、抗菌、镇痛和免疫抑制等活性，常用于类风湿性关节炎、急慢性肾小球肾炎和系统性红斑狼疮的治疗[1-3]。

  1. 制剂工艺

早期的雷公藤制剂主要有雷公藤片、金关片等，由于其采取粉碎或水提技术，药物的毒性和蓄积毒性未能得到充分的控制，故通过提取相对较纯的成分来减少一些毒性大但作用较弱的物质的含量，以达到减毒的目的，进而衍生出了雷公藤多苷片这一剂型[4]。雷公藤多苷片是以雷公藤的氯仿提取物雷公藤多苷为主料，再加以辅料制成的片剂。现在市场上的雷公藤多苷片的生产工艺基本相似，不同之处在于加入的辅料的种类和制粒工艺。陆敏佳等[5-6]通过研究发现，向雷公藤多苷原料中加入金钱草、甘草、黄芩的混合物可以有效地降低其毒性，进一步实验发现，加入皂角、生姜、甘草的混合物减毒增效更为明显。吴叶锋等[7]研究发现，用8%的糊精浆并采用喷雾技术制粒，可以有效地提高生产效率和压片效果。随着其临床应用越来越普遍，近些年也衍生出了雷公藤微囊片、缓释片、滴丸、注塑丸等新型制剂[8]。

  1. 药理活性与临床应用

研究显示，雷公藤多苷有改善胰岛beta;细胞功能的趋势，可在短期内降低早期糖尿病胰岛细胞抗体水平，有细胞免疫的调节作用[9]。杨琴等[10]探讨雷公藤多苷对佐剂性关节炎(AA)模型大鼠的预防、治疗作用。研究表明雷公藤多苷不仅能改善大鼠佐剂性关节炎模型关节炎症状、抑制炎症反应，而且能预防继发性病变的出现。另有许多动物实验表明,雷公藤多苷还具有抑制生育、抗癌的作用[11-13]。

近些年，雷公藤多苷片主要用于治疗各种类型的肾小球疾病、类风湿性关节炎、子宫肌瘤等妇科疾病、异位性皮炎等皮肤科疾病等。由于雷公藤的提取成分具有一定的毒性，其临床上常见的不良反应主要表现为胃肠道刺激、月经紊乱、皮肤色素沉着、肝功能异常、青光眼、药疹、急性粒细胞减少、急性肾衰等，一般为可逆性症状，停药后可自行恢复。神经系统损害较为少见，可发生头晕、头痛、耳鸣，还可引起脱发、口干、乏力、失眠、小关节痛等症状[14-15]。

  1. 质量控制

随着雷公藤多苷片临床使用越来越多，鉴于其自身又存在一定的毒性，所以对其的质量控制也越来越受到重视。目前雷公藤多苷片的质量控制方法大体分为定性鉴别和定量鉴别。

    1. 定性鉴别
      1. 薄层色谱法

薄层层析法以雷公藤内酯甲为对照品，环己烷-丙酮(5：3)为展开剂，10％硫酸乙醇溶液显色，105℃加热，为雷公藤多苷片定性鉴别的常用方法[16]，该方法操作简便，仪器要求低，但是，人为因素影响大，重现性不好，精密仪器的使用将会减少此类问题。

      1. 紫外分光光度法

王楠楠等[17]采用紫外线谱组法，通过改变溶剂的极性，测定了不同厂家、批号的雷公藤多苷片的紫外线谱组谱图，以峰形、峰数、峰位值及峰强度的差异为参考标准，判断各组的质量差异。

      1. 高效液相指纹图谱法

为了准确地控制雷公藤多苷片中有效成分群的含量，杨春欣等[18]采用高效液相色谱法，初步建立了雷公藤多苷片HPLC指纹图谱，为衡量其质量优劣提供了依据。庄莹等[19]则从化学成分定性方面对不同公司雷公藤多苷片的HPLC指纹图谱进行定性相似性评价，得出不同公司雷公藤多苷片的主要成分基本相同，但含量有所不同。建立雷公藤多苷片HPLC指纹图谱，可以平行整体地监控和比较产品内在质量，控制其有效成分群含量，服务于临床。

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