一、选题背景与意义
苯磺酸氨氯地平片是由辉瑞公司研制的二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），主要用于心绞痛和高血压的治疗，并且可单独使用或与其它抗高血压和抗心绞痛剂联合使用，还可用于降低由于心绞痛引起的住院风险和减少冠状动脉血管重建过程的风险。1989年9月于英国首次获批上市，商品名为ISTINreg;，规格为5mg、10mg，此后相继在美国、日本、欧盟上市，商品名为Norvascreg;。
辉瑞制药有限公司（大连）地产化产品已在国内获批上市，商品名为络活喜reg;。按照《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》，附件1《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。根据总局发布参比制剂目录（第三批），故选美国辉瑞生产的Norvasc reg;，进行仿制药开发。
固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：
①评价药品批间质量的一致性；
②指导新制剂的研发；
③在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。
在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与原研制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力，可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装臵、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。。
目前苯磺酸氨氯地平片收载于中国药典（2015年版）、美国药典（USP41-NF36）、日本药典（JP XVI）及日本橙皮书。其中，中国药典（2015年版）、美国药典（USP41-NF36）及日本橙皮书均对溶出检测方法进行了详细规定，拟计划通过对比研究，并参考《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》对本品溶出检测方法进行详细的方法学验证。
二、研究目的与内容
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