开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究内容
简述药品检验过程中对异常数据进行分析、调查以及报告的工作流程，明确标准以确保检验结果的真实、可靠，进而保证产品质量和患者健康。主要研究药品检验出现异常数据的分析、汇报、调查方向、调查内容、整改措施并根据最终调查结论评估产品质量等。
二、研究意义
在药品生产过程中，药品企业要对进厂原料、中间品和成品的质量进行检验，以提高保证成品的质量和增加产量。药品检验中不合格检测结果调查分析会对最终的药品质量造成一定影响，当检验结果出现异常数据时，为了保证检测结果真实可靠，从而进一步保证产品质量和患者健康，应建立一个实验室超标检验结果（OOS）、超趋势检验结果（OOT）和超期望检验结果（OOE）调查的操作流程。对异常数据进行分析、调查、报告，以便及时采取适当的整改预防措施，避免问题的再次发生。
三、采用的研究手段：
阅读公司相关文件，如OOS管理规程等；查阅资料文献，如《中华人民共和国药品管理法》、美国FDA规定文件、GMP 等。
三、论文课题研究进度安排
2020年3月 7日-3月8日 确认选题
2020年4月22日-4月23日 撰写开题报告
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