开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一 研究背景：
随着药品检查工作的发展，近些年来企业在接受FDA的检查过程中频繁出现数据完整性的违规，药品生产检验的数据完整性也成为了行业的关注热点。针对于数据完整性，世界各制药大国出台了各自的法规和指南：
2015年1月，英国药品与保健品管理局（MHRA）发布了《关于药品生产质量管理规范（GMP）数据完整性的行业指南》，同年3月进行修订，提出数据完整性在药品质量体系中是基本要求。
2015年9月，WHO颁布《数据与记录管理规范指南》草案，提出以数据的整个生命周期为时间轴，用风险评估的方式，对企业的管理规范、记录审核、人员培训教育、委托生产和检验等方面进行完善，确保数据的完整性[2]。
2016年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）出台《数据完整性及其现行药品生产管理规范符合性指南》。
2016年8月，国际药品认证合作组织（PIC/S）出台《受监管的GMP/GDP环境中数据管理和数据完整性良好规范》。
2016年10月,中国药品监督管理总局发布药品数据管理规范（征求意见稿）中对数据的记录提出了相关要求。
二 研究意义：
数据完整性是确保药品质量的重要组成部分，而实验室涉及许多数据信息，首当其冲就成为了数据完整性的重灾区，一些违规操作如撤销生产许可，警告等等都会对实验室甚至企业产生相应的影响。如果FDA怀疑企业的数据完整性有问题，将会对企业的信誉产生较大的影响。而想要挽回损失，甚至可能要花费大量的人力、物力以及时间。数据完整性是药品质量体系的基本要求，真实完整的检验记录是药品质量是否安全的依据。实验结果与检验流程若要经得住考验，需要通过实验室检验原始数据来体现[1]。做好原始数据的完整性不但能呈现药品的质量，也能体现药企的管理水平，对企业的将来的良好发展有极大的帮助。
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