开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
(一)研究背景、目的及意义
细辛脑难溶于水,其注射剂型需要添加助溶剂,如吐温-80、丙二醇、乙醇、苯甲醇等。不同厂家添加的助溶剂不同,会影响细辛脑注射剂不良反应的发生。且细辛脑注射液的稳定性相对较差,高温灭菌后可导致含量下降,降解产物包括 beta;-细辛脑和其他物质,也可能会引起不良反应。由此可见,药物本身的质量影响着药物的安全。
目前,生产细辛脑注射液厂家众多,质量标准繁多,且质量标准要求较低。有的质量标准方法存在明显问题或限度规定不合理。检测技术滞后、有的检验项目无有关物质检查项,按法定质量标准检验细辛脑注射剂不能全面和有效地控制该产品的质量,也不能区分不同生产企业的产品质量优劣。
为了更全面科学地对该品种的质量进行评价,保证临床用药更加安全有效,开展细辛脑注射液有关物质检测的研究。通过方法学研究,建立更为合理的细辛脑注射液有关物质检查方法。
(二)研究方法
1.文献资料法:整理收集文献资料获得与细辛脑注射液有关物质的信息。
2.实验法:通过实验研究细辛脑注射液有关物质检测方法、样品测定方法。
3.比较研究法:对比考察不同的细辛脑注射液有关物质研究方法,从而确定有关物质研究的内容。
(三)研究内容
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