开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.研究背景：药物不良反应危害人民健康。据WHO公布的资料表明,全世界约1/3死亡病例的死因不是疾病本身,面是不合理用药,在耳聋儿童中有7%是其母亲在妊娠期或哺乳期用药不当
引起的,特别是麻醉药品,精神药品,使用不当会成瘾,严重危害人们的身心健康，对其本人、家庭乃至社会造成恶果。
我国人口众多,使用药物的机会也多,按国外多数国家统计资料表明,住院病人中药物不良反应发生率为10-20%;有5%的住院病人因药物不良反应入院,因药物不良反应而死亡者占住院死亡病人的0.24-2.9%。我国每年住院病人约达5000多万人,如按以上发生率估算,每年即会有500-1000万住院病人发生药物不良反应,其中因严重反应而需入院的患者可达25-50万人,以上数字尚不包括门诊病人和乡村医生、开业医生使用药物所发生的不良反应。可见药物不良反应对人类健康的危害程度.
现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代，澳大利亚、德国、英国及日本等17个国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应监测制度建立的“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题，并从体系、法律、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。我国ADR监测工作始于上世纪80年代。1983年，卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》；1999年11月份颁布了《药品不良反应监测管理方法（试行）》，使药品不良反应监测有了法规依据。2001年12月1日新修订的《药品管理法》第七十一条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，我国药品不良反应监测报告工作上升到一个新的高度。2003年国家药品不良反应中心正式面向社会公开发布《药品不良反应信息通报》，同年11月全国药品不良反应远程信息网络开通，基层用户开始通过网络直报方式上报药品不良反应。
- 研究目的：防止药害事件的发生、蔓延、重演；提高药品安全性；为药品监督管理政策的制定和实施提供依据；促进临床合理用药；促进临床药学和药学流行病学研究；促进新药的研制开发。
- 研究意义：（1）收集药物不良反应的研究成果等相关信息，以便更好地开展临床药物的研发，进而为患者提供更加安全有效的药物。（2）便于向药品的经营、使用、生产及药政部门提供药物不良反应情况的咨询，利于业务的开展和服务的提高。（3）及时报告药物不良反应的最新情况，有利于促进药物不良反应工作的开展。（4）通过国际间药物不良反应信息的交流，可以加强各国之间的有效沟通和合作，为药品安全提供更多的保证。
- 研究方法：本次研究中，主要通过网络查询、图书馆查阅、研究过去事件、来收集信息，根据过去的研究中的不足之处，提出自己的观点。并通过实验验证预期的结果。
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国内外对本课题的研究进展
- 国外研究进展
美国和英国是实施 ADR报告制度最早的两个国家。1963年 ,美国 FDA成立了自己的 ADR注册处 ,并于 1993 年制定了 Med Watch 制度 ,利用互联网的优势使 ADR报告更 为便利和迅速 ,也使 ADR报告制度的教育得到了普及 。英国的黄卡 ( Yellow Ca rd) 系统是另一个可有效地进行 ADR自发报告的先例。我国政府在药品不良反应监测工作中从法规完善到监测实施 ,作了大量有成效的工作。
5.2 国内研究进展
1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员 ,并正式成立了国家药品不良反应监测中心。 1999年国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》 , 2001年建立了药品不良反应信息通报制度。自 2001年 11月开始 ,国家食品药品监督管理局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年 3月 15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》 ,标志着我国药品不良 反应监测工作正式步入法制化轨道。 在 1990- 2000年期间 ,我国建立了 11个省药品不良反应监测中心。到 2002年底 ,全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心。至 2006年 ,又有 22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站 ,全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。来自我国药品不良反应监测中心的报告显示 ,2002年共收到 ADR报告 1. 7万份 , 2003年 3. 68万份 , 2004年 7万多份 , 2005年 17. 3万份 , 2006年达到 36. 9万份 , 2007年 54. 2 万份 , 2008年 60. 2万份 。
- 参考文献：
[ 1 ]王大敢.药品不良反应监测志愿报告数据分析的若干方法[J].药物不良反应杂志 , 2006, 8( 1): 56-91.
[ 2 ]王焕 . 30% 病人死于不合理用药 [N ].南京晨报 , 2005-05-20（4).
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