- 研究背景（文献综述）
- 穿心莲内酯片
穿心莲内酯(Andrographolide)是自爵床科植物穿心莲(Andrographis paniculata(Burn.f)Ness)中提取得到的二萜内酯类化合物，是中药穿心莲的主要成分之一。穿心莲中有四种内酯成分：去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯、新穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯。穿心莲内酯和总内酯是临床普遍使用的成分。其主治功功能与主治为：清热解毒，凉血消肿。用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
2015版药典关于穿心莲片的质量标准：【鉴别】取〔含量测定〕项下的备用续滤液作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材0.5g加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5mu;l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（20：15：2）为展开剂，在28℃以下展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液（临用配制），立即在日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片（小片）或10片（大片），除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml（剩余的续滤液备用），加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，柱内径为1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10mu;l，注入液相色谱仪，测定，即得。
- 方法学验证
方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据(新建方法已建方法的修订验证已建方法的复现)。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，分析方法验证在其中起着重要作用。对于药学领域的方法验,ICH、药典委员会、CED等权威机构都有指导原则，内容各有不同，但总的原则与思路是一致的。
验证项目：
准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值的接近程度。
精密度：是指在规定条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时互相干扰的程度。
检测限：指试样中被检测物能被检测出的最低量，无须定量。
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