开题报告内容：
一、研究目的
阿奇霉素(Azithromyein,AM)是南斯拉夫Pliva公司研究开发的第一个氮环内酯类抗生素，在该国最先上市，美国辉瑞公司授让了全球开发权后，将其推向全球市场。由于抗菌谱广、抑菌能力强、疗效肯定，可口服，不用皮试等优点，在上市后的十几年里，全球销售额稳步上升，在2000年全球处方药市场上阿奇霉素排名第25位，销售额为13.82亿美元，进入“重磅炸弹”药品行列。随着阿奇霉素临床应用不断增多，其上市后的安全性也越来越受到重视。最常见的不良反应是胃肠道反应和皮肤反应，其它不良反应报道也不断增加，涉及心、肝、肾、造血系统、神经系统、肌肉骨骼、心脏等多个器官系统。本课题通过检索美国和国内阿奇霉素注射剂说明书，整理和统计江苏省2014-2016年阿奇霉素注射剂不良反应报告，对阿奇霉素注射剂不良反应情况及影响安全性的因素进行研究分析。有利于提高药品生产企业对阿奇霉素不良反应的重视，主动监测药品不良反应并采取有效措施降低安全风险；指导临床合理用药，减少不良反应的发生，保障人民用药安全；为相关部门审批药品说明书和引导药品剂型开发提供相应参考和对策依据。
二、研究内容和方法
研究对象：
1.阿奇霉素注射剂说明书（美国上市产品、及国内市销产品）及FDA审评意见
2.江苏省2014-2016年阿奇霉素注射剂不良反应报告
研究方法：
1.文献研究：检索中国期刊全文数据库，了解我国阿奇霉素注射剂临床使用安全性的研究现状
2.比较研究：比较研究美国与国内的阿奇霉素注射剂说明书安全性内容，分析FDA审评意见，从行政监管角度探讨对阿奇霉素安全性的认识。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
