壬苯醇醚膜剂、凝胶剂生产工艺分析文献综述

 2022-12-09 15:33:43

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、选题依据及意义

合理控制人口是当今国际社会和各国政府特别是发展中国家所关注的问题,计划生育就是一项控制人口的重要措施,尤其是作为人口大国的中国,一致在严格执行着计划生育。长期以来, 我国避孕药均以注射剂型、口服为主, 此类药物如果长期使用,会导致较多的不良反应,对身体造成不良影响,从而无法实现对安全性、有效性和耐受性的较高要求。

壬苯醇醚是中国药科大学制药有限公司经过十年以上时间的艰苦努力研制成功的一种新型外用避孕。壬苯醇醚是壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的液体混合物,为非离子型表面活性剂, 是当前世界上使用最广泛的一种外用的杀精子药,而且它也能有效预防性传播疾病S(TDs)的传染。壬苯醇醚具有高效、不影响人体正常阴道杆菌生态、对人体无害、无致畸、致癌等特点, 携带、使用方便, 兼有清洁、杀菌功效,优于口服避孕激素类药物,是目前世界上广泛使用的安全可靠的避孕药。

使用壬苯醇醚原料药物制成的其它剂型的外用避孕药物,有片剂、泡腾片剂、泡腾栓剂、泡沫剂、气雾剂、乳剂、缓释乳胶剂、霜剂、栓剂、糊剂和软膏剂。乳剂、糊剂和凝胶剂可与阴道隔膜、子宫帽和避孕套合用,可以提高避孕有效率,如果单独使用避孕效果较差。由于油脂制剂对乳胶避孕套有损害作用,因此含有矿物油或者凡士林的配方不宜与乳胶避孕套和隔膜同用。因片剂,泡腾片剂、泡腾栓剂、霜剂和软膏剂的避孕效果较差,且对阴道的刺激性较强,已淘汰多年。海绵加杀精剂制成的避孕海绵,妊娠率为16. 1%,因避孕效率低下和易产生异味已经被淘汰。阴茎套中加壬苯醇醚,有刺激症状者达70%,因此未开发为产品。现在仍然保留使用的产品剂型为膜剂,凝胶剂和栓剂,其避孕效果和不良反应大致相同。

壬苯醇醚膜剂和凝胶剂为目前生产较多的壬苯醇醚剂型,研究膜剂和凝胶生产工艺,可以分析出生产工艺的稳定性,从而改良优化生产工艺。

二、研究目标与主要内容

1.研究目标:

论文主要研究中国药科大学制药有限公司2015年壬苯醇醚膜剂和壬苯醇醚凝胶剂的生产工艺,通过分析壬苯醇醚膜剂和壬苯醇醚凝胶生产工艺流程。通过运用minitab软件分析壬苯醇醚膜剂和壬苯醇醚凝胶剂的关键工艺参数,判断壬苯醇醚膜剂和壬苯醇醚凝胶剂生产工艺的稳定性。

2.主要内容

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