一、实验目的和意义
对萘普生片采用的分析方法进行验证，以证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果。
二、文献综述
目前国内外和分析方法学有关的指导原则和技术文件中，大部分都是阐述分析方法验证的内容，很少有专门阐述分析方法转移和确认的文件。 美国、欧盟、日本、澳大利亚、中国等国家和地区的药品监管机构以及“人用药品注册技术要求国际协调会”( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use， ICH) 、世界卫生组织( World Health Organization， WHO) 、国际标准化组织( International Organization for Standardization，ISO) 等国际组织都有专门的关于方法学验证的指导原则。 其中美国食品药品监督管理局( U．S．Food and Drug Administration，FDA) 在2000年和2001年分别发布了“化学药品分析步骤和分析方法验证指导原则”和“生物分析方法验证指导原则”;欧洲药品监督管理局 ( European Medicines Agency， EMEA) 于2004年发布的GMP指导原则对分析方法验证有明确的要求，并于2011年7月21日发布了“生物分析方法验证指南—961—药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2015， 35( 1)( guideline on bioanalytical method validation) ”，2012 年2月1日生效，用于药代动力学和毒代动力学研究中生物样品定量测定的分析方法验证。
任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，分析方法验证也在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性。这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分，许多法规和质量管理标准也要求进行分析方法的验证。
萘普生(naproxen)为解热镇痛非甾体抗炎药,适用于缓解各种轻度至中度的疼痛,临床也常用于各类风湿性关节炎等炎症。《中国药典》2000年版收载萘普生片含量测定为滴定法, 2005年版采用传统的容量法，现改为高效液相色谱法。
目前研究表明，中和滴定法，需经垂熔漏斗滤过等步骤，操作较繁琐、费时、工作量大；
传统的容量法,取样量大,滴定液配制较为烦琐；而建立高效液相色谱法测定萘普生片含量,对萘普生进行微量、快速分析,提高了药品质量标准。
本次实验对目前萘普生片采用的分析方法进行准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性八项验证，以证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致的、可靠的和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力成功地操作分析方法。
三、采用的研究手段
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