一、拟研究
法罗培南钠片是日本Suntory 公司研制,并与山之内制药公司共同开发的新型口服青霉烯类抗生素，其药理作用为抑制细菌细胞壁合成。1997年法罗培南那片（规格：0.15g、0.2g）首次以商品名“Farom”在日本上市；2006年鲁南贝特制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司生产的法罗培南那片获准在国内上市。
法罗培南是一种非典型的B一内酰胺抗生素，具有青霉烯基本母核，其特点是青霉烯环上的3位被四氢呋喃基所取代，为非酯原型吸收型药物，对B一内酰胺酶高度稳定，耐药菌株少，也是青霉稀类中唯一既可口服又可注射的抗生素。法罗培南对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和力，通过抑制细胞壁粘肽的合成，使细菌胞壁缺损，菌体膨胀，致使细菌胞浆渗透压改变和细胞溶解，从而达到抗菌杀菌作用。体外实验表明法罗培南钠对需氧性革兰氏阳性菌、需氧性革兰氏阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤其是对需氧性革兰氏阳性菌中的葡萄球菌、链球
菌、肺炎球菌、肠球菌,需氧性革兰氏阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌以厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生beta;-内酰胺酶稳定,对beta;-内酰胺霉产生菌具有较强抗菌活性[1]。哺乳动物无细胞壁，所以不受法罗培南的影响，法罗培南对细菌有选择性杀菌作用，对人体毒性较小。
多年研究表明，beta;-内酰胺类抗生素引起的速发型过敏反应并非药物本身所致，而是和药物中存在的高分子杂质有关[2]。因法罗培南钠片遇热及在酸碱条件下均不稳定，容易聚合，产生高分子聚合物，引发过敏反应，故建立其有关物质、高分子聚合物等测定方法，对控制产品的质量非常必要。《中国药典》2015年版第二部法罗培南钠[3]有关物质的含量作出明确规定有关物质Ⅱ的测定中规定保留时间小于法罗培南峰的杂质总量不得过1.0%。本实验参照《中国药典》2015年版第二部中法罗培南钠有关物质Ⅱ方法采用TSK凝胶色谱系统对法罗培南钠前的杂质（包括高分子杂质和其他小分子杂质）进行研究。
本课题的目的：建立适宜的实验方法，进行专属性、相关性、供试品溶液稳定性、对照溶液稳定性、线性和范围、定量限与检测限、重复试验和耐用性试验，对法罗培南钠片有关物质Ⅱ进行测定。
二、研究方法、手段
（1）参照中国药典2015年版二部法罗培南钠质量标准中有关物质Ⅱ项下方法，确定了
本品有关物质的色谱条件：
检查方法：中国药典2015年版四部通则0514分子排阻色谱法
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