开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究概况
乙酰谷酰胺（N-乙酰-L-谷氨酰胺）为谷氨酰胺的乙酰化合物，有改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用，并能通过血脑屏障，用于脑外伤昏迷、肝昏迷、偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、脑外伤后遗症、智力减退、神经性头痛及腰痛等。目前在临床上有广泛的应用。
同分异构体是一种有相同分子式而有不同的原子排列的化合物。手性药物是指药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体。这些对映异构体的理化性质基本相似，仅仅是旋光性有所差别。
反应停事件让药物的手性受到了广泛的关注，研究显示，反应停的R构型具有疗效，而S构型具有强烈的致畸作用。因此，手性药物的立体结构与其生物活性有着密切的关系,药物分子必须与受体几何结构匹配，才能发挥药效。通常一种对映体具有良好的生物活性,而另一种活性很弱或没有活性, 甚至还有毒副作用。如抗心律失常药普萘洛尔的 S(-)异构体药理活性比R ( )异构体大10倍。丙氧吩右旋体是强镇痛药,强度比左旋体大6倍；左旋体有强镇咳作用,而右旋体却没有。因此手性药物拆分近年来已引起人们的广泛关注。
手性药物是由具有药理活性的手性化合物组成。由于手性优择现象使得作为生命活动重要基础的生物大分子如蛋白质、多糖、酶、核酸及受体等具有手性，也使酶只对特定手性的底物进行催化反应，受体仅与特定手性小分子结合，因而在许多情况下，手性药物的一对对映体与生物大分子的作用具有不同的选择性，在生物体内的药理活性、代谢过程、代谢速率及毒性等存在显著的差异。因此, 在药效学、药物动力学和毒理学方面存在对映体选择性作用。在临床治疗时，服用单一的手性药物不仅可以消除由于无效或不良对映体带来的毒副作用，也可以减轻人体对药物的代谢并减少服药剂量。目前手性药物的分离纯化已成为国际新药研究的主要方向之一。
现代手性液相色谱分析技术在药物对映体的分离及测定方面显示出巨大的优越性，主要体现在手性药物的质量控制中。近些年来，随着研究的不断深入，手性液相色谱技术在手性对映体拆分、定量等方面有了迅速地发展，尤其是在分离生物体液中的药物对映体及其药代动力学中发挥了重要的作用。
对映体除了偏振光的偏转方向不同外，其他物理和化学性质完全相同，所以在非手性的环境中无法分离。创造手性环境，构造非对映异构体石实现手性拆分的基础。根据分离对映体的方式不同，手性液相色谱法可分为间接法和直接法两种,前者又称手性试剂衍生化法,在柱前对对映体进行衍生化，形成一对非对映异构体，然后在普通的色谱柱上即可分离；后者可分为手性流动相添加剂法和手性固定相法（CSP）。二者都是以现代色谱分离技术为基础,引入手性环境,使药物对映体间呈现理化性质的差异,从而实现药物对映体的色谱分离。目前，CSP是分离手性药物最有效、广泛的方法，该法快速、灵敏，重现性好，但手性柱成本较高。已知的手性固定相达到100多种，如环糊精类手性固定相、蛋白质类手性固定相、多糖及其衍生物类手性固定相、Pirkle型手性固定相等。
N-乙酰-L-谷氨酰胺存在对映异构体N-乙酰-D-谷氨酰胺。通过查阅文献我们发现，工业上N-乙酰-L-谷氨酰胺由谷氨酰胺直接乙酰化合成，对于乙酰谷酰胺注射液的研究也仅限于稳定性、相关物质的研究，而对于注射液中是否含有N-乙酰-D-谷氨酰胺，以及N-乙酰-D-谷氨酰胺的药理作用、对N-乙酰-L-谷氨酰胺用药有无影响等问题并没有文献报道。本项目通过高效液相技术对乙酰谷酰胺及其异构体进行手性分离。
二、研究方法
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