维A酸乳膏药典分析方法转移文献综述

 2023-03-06 20:47:15

维A酸乳膏的药典分析方法转移摘 要:维A酸软膏属皮肤科用药,收载于历版的《中国药典》。

可用于治疗寻常痤疮、特别是黑头粉刺皮损,老年性、日光性或药物性皮肤萎缩,鱼鳞病及各种角化异常及色素过度沉着性皮肤病、银屑病。

能是通过调节表皮生长因子的丝裂原作用,受作用的表皮细胞可见到DNA合成和丝分裂指数增加。

维A酸可显著抑制实验性粉刺生成,通过调节毛囊皮脂腺上皮角化异常过程去除角质栓,从而起到防止及消除粉刺皮损作用,本品主要成份为全反式维A酸,化学名称:9,13-二甲基-7[-(1,1,5-三甲己-5-环己烯-6)-7,9,11,13-壬四烯-15酸]。

本课题主要研究维A酸乳膏的药典分析方法转移。

方法转移适用于进口药品质量标准复核、药典质量标准协作起草、企业内部分析方法由研发部门转移到质控部门、企业位于不同地点的生产工厂之间的方法转移、企业委托检验(A企业委托 B公司检验)、方法转移最常用的方法是比对。

当经过验证的分析方法在实验室之间转移时, 方法接收实验室应该证明其能够成功的操作此方法。

关键词:维A酸乳膏、药典、分析方法转移1. 维A酸乳膏的含量测定避光操作. 精密称取本品适量( 约相当于维A酸1mg),置小烧杯中,加异丙醇10ml,搅匀,用甲醇分次转移至100ml量瓶中,超声处理10分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,照维A酸含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20^x1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维A酸对照品约10mg ,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每l m l 中约含l ( V g 的溶液, 同法测定。

按外标法以峰面积计算,即得。

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