摘要：随着在中医药事业的发展，中药制剂质量标准有了很大的发展和提高，含量测定从单一成分到多成分的检测，指纹图谱也已引入到中药制药的质量控制。本文拟对提高医院制剂质量标准的薄层鉴别和高效液相研究方法进行重现和探索，选择四种医院制剂，总结出提高质量标准的薄层鉴别和高效液相含量测定的条件方法，为保证医院制剂质量，确保临床疗效的稳定和安全奠定基础。
关键词：医院制剂；质量标准；薄层鉴别；高效液相
1.研究背景
中医是世界医学的重要组成部分，中药制剂是中药的重要应用形式。医院中药制剂有其特色，如种类多、批次多、批量少、针对性强、临床疗效确切等，是药品生产企业无法代替的，在医疗实践中发挥着极其重要的作用。而制剂质量如何、是否安全有效直接关系到临床疗效与用药安全，与患者的健康息息相关，是关乎民生的重大社会问题[1]。所以对医院制剂质量标准提高的研究非常必要又重要。
2.医院制剂质量标准研究现状
目前医院制剂普遍存在质量标准不高的问题，用来指导制剂生产、监控制剂质量的质量标准已起不到应有的控制制剂质量的作用［2］。质量标准通常包含制剂性状、鉴别、检查、含量测定四个检测项，但许多制剂只从性状上鉴别，没有具体的含量测定和杂质限量等方面的要求；所有检查项目没有根据现行版《中国药典》的制剂通则进行，未进行微生物限度、相对密度、PH 值检查等，中药制剂无含量测定，许多制剂都缺少主药的鉴别或者主药的含量测定［3］。医院制剂质量标准与现行版中国药典相比，水平较低，比如质量标准不完善，行文不规范，检验方法落后甚至执行不通等，起不到控制制剂质量的作用，影响了临床疗效的发挥[4]。
3.薄层鉴别的优势
根据《江苏省医疗机构制剂标准提高技术研究》的要求，质量标准中各项目的设立原则为保障药品的安全性与有效性；各检验方法应遵循科学、专属、灵敏、快速的原则。薄层色谱具有能够提供图像用以直接观测并传达色谱结果，速度快，灵敏度高，溶剂消耗量少，制备量大，成本低，操作方便简单等优点[5-6]，且重现性较好。因此薄层色谱的应用范围极其广泛，成为现代实验室不可或缺的一种技术手段。所以本实验选择薄层鉴别作为提高医院制剂质量标准的研究方法之一。
4.高效液相含量测定的优势
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