雷公藤多苷提取工艺验证的研究摘 要：对雷公藤多苷进行简要了解，对其主要作用做初步认知。
一个工艺是否成熟和稳定，是否可以持续生产出符合预定质量要求的产品，取决于工艺验证的深度和广度。
本文参考了部分相关文献，概述了工艺验证的含义，对工艺验证的前提条件、工艺验证类型和工艺验证报告等项目的具体内容进行了阐述。
关键词：雷公藤多苷；工艺验证；工艺验证类型；工艺验证报告1.雷公藤多苷的简介雷公藤多苷是从卫矛科植物雷公藤根提取精制而成的一种脂溶性混合物，为我国首先研究利用的抗炎免疫调节中草药， 有中草药激素 之称。
其生理活性由多种成分（二萜内酯、生物碱、三萜等）协同产生，既保留了雷公藤生药的免疫抑制等作用又去除了许多毒性成分[1]。
2．雷公藤多苷的主要作用临床上被广泛用于治疗类风湿性关节炎、肾小球肾炎、红斑狼疮及各种自身免疫性疾病和皮肤病［2］。
亦可用于亚急性及慢性重症肝炎、慢性活动性肝炎、强直性脊柱炎等。
3. 工艺验证的基本概念3.1 工艺验证的定义药品生产工艺验证最早来源于美国CGMP CFR 21类210、211部分的要求。
在1987年5月FDA出版的《工艺验证总则指南》对生产工艺验证的定义为：建立证明文档，高度确保某一工艺能连续不断地生产满足预先制定的规范和质量品质的产品。
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