前言：自《十三五国家药品安全规划》的出台以来，仿制药一致性评价俨然进入了备受关注的关键时期，不仅肩负着社会对整改医药产业的厚望，同时产业升级的实施也步履维艰。
在此时期诸多问题也一一暴露出来：低水平防止扎堆现象严重，质量差、疗效弱等问题普遍[1].并且，评价所需要的费用巨大，很多企业难以独自承受。
事实上，我国可以从世界上存在许多发达国家，如欧美、日本等历经这一阵痛过程中得到借鉴。
十三五的规划也告诉我们，我国也将借此时机，对仿制药制造产业进行一次脱胎换骨的清洗，以提高医药产业整体水平。
这是我国医药产业为了更进一步的而无法逃避的必经之路。
1.美日两国仿制药评价工作进行时的产业历史背景1971年，自日本第一次药品药效再评价工程以来，已经进行过三次大规模的药品再评价工作。
日本当时医药行业的背景是仿制药信任度不高，这一点与我国开展仿制药一致性评价之前的医药产业背景类似，但与我国目前不同的是，其当时仿制药的市场占有率较低。
所以日本第一次借鉴了美国的DESI（药物有效性研究实施项目）以提高仿制药的质量[2]。
1968年，美国开始药物有效性研究实施项目（简称DESI），期间大概完成了3000多种药品的评价工作[2]，旨在对未进行有效性评价的药物进行审查，将评价无效的药品撤市，保证安全性和有效性。
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