气相色谱在医药中间体含量测定中的应用研究开题报告
一、实验背景
药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交给化工企业生产。医药中间体属于精细化工产品，实际上是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，是生产原料药的原料或生产过程中的合成产物，药品从中间体进行生产，可以节约成本。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。 目前，我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。随着形势的推移，医药中间体的研究和生产也要有所调整。疾病谱的变化将造就医药市场新的领域，相应的医药中间体也会发生变化，因此带来了新的机遇。
其实药品的合成亦属于化工类，只不过比一般的化工厂要求要严格，所以药厂需要GMP认证，而医药中间体为药品合成的原料，非药品，所以相对来说要求比药品低，生产厂不需要药品GMP认证，但仍有一定的级别要求。并且医药中间体的品质直接影响最终产品的纯度和质量，所以要实时对中间体的含量进行检测，以保证最终产品的质量。
目前，医药中间体的含量测定方法主要有薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法以及气相色谱法，其中以气相色谱法最为简便、准确、快速、便捷[1]。
GC法广泛应用于气体、挥发性物质、高温下可气化的化合物，或者经过化学衍生后可转化为高温下可气化的衍生物的液体或者固体样品的定性和定量分析，尤其在医药中间体的检测中发挥着重要的作用。
因此为更好地控制车间原料药中间体的质量，参考中国药典2010年版附录对药品质量分析方法验证的指导原则[2]，我们对原料药中间体进行了测定方法的研究，采用气相色谱法对其含量进行测定。
二、实验目的和意义
用GC-9890系列气相色谱仪对医药中间体进行含量测定，控制中间体的含量与品质[3]，从而保证最终产品的质量。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
