小容量注射剂可见异物的研究、分析及解决
概述：可见异物，即小容量注射剂中可观察到的不溶性物质，它的粒径、长度一般高于50mu;m。小容量注射剂中，一旦残留可见异物，极易导致过敏反应、血管栓塞以及微循环障碍等问题，影响用药的安全性，危害患者身体健康。因此必须严格控制注射剂中可见异物的存在及含量，要求我们从注射剂的整个生产过程中各个环节去分析并找出可见异物引入的可能，针对具体问题具体研究出有效的控制、减少引入的办法，应用到实际生产中去解决问题，从而保证药品质量。
影响小容量注射剂可见异物的因素：
（一）包装材料
在小容量注射剂中，玻屑是最主要的可见异物，而玻屑多源于生产设备。有些单位使用洗烘灌封联动线，洗瓶机则采用超声波预清洗以及水气压力相结合的方式。安瓿清洗，主要在水箱中进行超声波振荡，经循环水、新鲜注射用水等环节加以冲洗。因安瓿口径相对较小，洗瓶机上部的喷针位置如出现偏差，极可能戳破瓶口，使玻屑流入瓶内，而安瓿破碎后则可进入隧道烘箱，移动时瓶间机械力还可能引起破损，从而产生大量玻屑。
（二）安瓿质量
生产中所使用的安瓿，通常可分为A、B、C 三类。A 类属于耐酸耐碱效果较强的特种玻璃制品，生产要求较为特殊；B 类属于中性玻璃制品，在一般性生产中较为常见；C 类属于不合格品，不可用于药品生产。然而，实际中有些安瓿厂家为减少成本，通常会在B 类产品中掺杂C 类产品并在市场中销售。而C 类产品拥有的耐腐蚀性不佳，在药液侵蚀条件下狠容易形成脱片，导致注射剂中产生大量玻璃屑。另外，生产车间布置不当，墙体材料引发微粒或者是脱落物，车间空气净化不达标，或是相关人员操作不符合规范等，均可能携带纤维颗粒，使药液中产生可见异物。
（三）生产环境及操作过程
生产环境如不符合洁净标准，纤毛、玻屑等生产材料或者是包装容器处理不到位，主要可分为下列几种情况：
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