恩替卡韦片擦拭残留方法学验证文献综述

 2023-02-15 18:49:04

开题报告内容:[研究的主要目的和意义]恩替卡韦,作为对抗乙肝病毒的终极武器,战斗在抑制乙肝病毒,延缓肝脏炎症,减少肝硬化、肝癌发生的第一线。

作为核苷(酸)类似物的巅峰之作,以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦有无可比拟的抗病毒作用,在国内已上市的抗病毒治疗药物中,恩替卡韦是病毒抑制作用最强的。

即使乙肝病毒的复制水平在10的9次方,恩替卡韦仍然可以坦然面对,通常可以在3个月甚至更短的疗程内将乙肝病毒DNA抑制在阴性范围以内。

恩替卡韦的副作用发生率极低,常见的副作用包括:头痛、头晕、疲惫、眩晕、恶心、腹痛、腹泻、腹部不适、肌痛、失眠、风疹和消化不良,无需特殊处理,都会自行缓解。

恩替卡韦分进口和国产,进口恩替卡韦即博路定,国产恩替卡韦包括润众(恩替卡韦分散片)等,进口和国产恩替卡韦相比仅是同质不同价。

国产恩替卡韦分散片(润众)在产品品质、质量控制方面与进口恩替卡韦相当,而在研发成本方面,正大天晴公司打破进口药物的技术壁垒,生产出了与进口药物疗效和品质同等的药物。

使得国内抗病毒药物市场出现了润众(恩替卡韦分散片)为代表的低价核苷(酸)类似物,满足了国人对高性价比乙肝抗病毒治疗药物的需求。

目的:证明恩替卡韦片擦拭残留测定方法适用于公司恩替卡韦片擦拭残留样品的检验。

[拟研究或解决的问题]1.熟悉分析方法验证的一般流程。

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