课题名称（项目SFH21502-API有关物质检测方法的开发）课题性质■基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究研究背景慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以气流受限和或伴有支气管炎为特征的慢性疾病。
近年来，随着环境污染、人口年龄结构改变以及吸烟等社会问题的加重，COPD的发病率和死亡率持续增高，COPD受到越来越多的关注。
SFH21502-API是国外新上市的未收入药典的药品，是一种对COPD患者有着很好疗效的支气管扩张药。
杂质的研究是药品研发的一项重要内容，贯穿于药品研发的整个过程。
因此，本课题即研究该原料药有关物质的检测方法，对该药物的合成工艺、质量控制、安全用药等考查具有深刻的意义。
研究目的1.开发出可对原料药SFH21502的有关物质进行检测的方法2.为了保证该方法的准确可靠，应对该方法进行方法学验证 研究内容及方法主要内容：1.查阅相关资料，了解原料药SFH21502的结构式、理化性质、合成路线、国内外研究情况等信息，制定初步的实验方案。
2.进行预实验，考查该方法的可行性等，确定色谱条件及改善实验方案。
3.通过方法学验证预实验，对该方法的系统适应性、重复性、准确度、检测限、定量限等参数进行考查，判断该检测方法是否符合要求。
方法：1.色谱条件色谱柱 Waters Xselect HSS T3 ,150*4.6mm ,3.5um流动相 A:0.1%磷酸 B:乙腈梯度洗脱时间（min）流动相A(%)流动相B(%)0901020435740208045208045.19010539010柱温 30℃检测波长 220nm流速1.0 ml/min进样体积 10 ul运行时间 53min 2.溶液配制与计算2.1系统适应性配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准偏差应不大于1.0%。
另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。
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