苯甲酸阿格列汀片含量方法学开发及验证
一、研究背景
阿格列汀是最新上市的二肽基肽酶-4 ( dipeptidylpeptidase-4，DPP-4) 抑制剂。DPP-4 是治疗2 型糖尿病的新靶点，是体内主要促使胰高血糖素样肽-1( glucagon-like peptide-1，GLP-1) 降解、失活的关键酶。GLP-1 具有抑制餐后胃排空、抑制食欲及促进肝脏、肌肉和脂肪组织的糖原合成等作用，通过选择性抑制 DPP-4，升高内源性 GLP-1 水平以恢复葡萄糖依赖性胰岛素分泌。
苯甲酸阿格列汀于2014 年初正式在我国上市，是我国获批的首批具有被证实的心血管安全性数据的2 型糖尿病治疗药物。由于国外新药的质量标准属于技术保密，目前苯甲酸阿格列汀的含量测定未见有文献报道，EP、USP等国外药典均未收载其含量方法学只有进口注册标准（JX20120216）可供参考。为控制该药质量，本实验将建立测定苯甲酸阿格列汀片含量的方法并完成方法验证，以为该制剂的质量评价和标准建立提供依据。
二、研究目的
本项目将依据进口注册标准（JX20120216），开发苯甲酸阿格列汀片含量的检测方法，并掌握方法学验证的各项要求，对此方法进行方法学验证，证明开发的含量测定方法适用于相应的分析要求。
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