基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯的检测方法建立课题性质 基础研究应用课题radic; 设计型 调研综述 理论研究一、立题背景和研究现状高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）又称高压液相色谱、高速液相色谱、高分离度液相色谱、近代柱色谱等。
高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。
高效液相色谱法有四高一广的特点：(1)高压：流动相为液体。
流经色谱柱时，受到的阻力较大，为了能迅速通过色谱柱，必须对载液加高压；(2)高速：分析速度快、载液流速快，较经典液体色谱法速度快得多，通常分析一个样品在15~30分钟，有些样品甚至在5分钟内即可完成，一般小于1小时；(3)高效：分离效能高。
可选固定相和流动相以达到最佳分离效果，比工业精馏塔和气相色谱的分离效能能高出许多倍；(4)高灵敏度：紫外检测器检测限可达0.01ng，进样量在微升数量级；(5)应用范围广：百分之七十以上的有机化合物可用高效液相色谱分析，特别是高沸点、大分子、强极性、热稳定性差的化合物的分离分析，显示出巨大优势。
对甲苯磺酸甲酯是多见于药物合成过程中所产生的杂质，多见于对甲苯磺酸与溶剂甲醇、乙醇，或其他低级醇形成的酯。
对甲苯磺酸甲酯、乙酯被视为潜在基因毒性杂质。
这些物质可与DNA发生烷基化反应，从而可能成为引发癌症的诱因[1][2][3]。
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布基因毒性杂质的最大摄取量为1.5微克/天。
据有关文献可知，对甲苯磺酸甲酯可以通过气相色谱-质谱联用技术实现分离分析[1]，相较气相色谱法，高效液相色谱法具有分离效能高、分离操作简单、分离成本低等诸多有点。
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