课题性质 基础研究 radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究
一、 选题目的及意义
结肠直肠癌是结肠或直肠内的细胞异常生长所形成的癌症。源发在结肠部位的癌细胞称为结肠癌，源发在直肠的称为直肠癌;两器官都受影响则称为结肠直肠癌。它是胃肠道中常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。注射用奥沙利铂是第三代铂类抗癌药物，临床用于治疗晚期结、直肠癌，对顺铂耐药的肿瘤细胞也有一定作用，且毒副作用比顺铂小[1]，与传统化疗药物与紫杉类药物肩部具交叉耐药性[2-4]。1996年，奥沙利铂(oxaliplatin)在法国率先上市，1999年批准进口到我国。2002年，FDA批准了赛诺菲圣特拉堡公司的奥沙利铂用于转移性结肠癌的二线治疗。2004年，FDA批准注射用奥沙利铂与5氟脲嘧啶(5FU)和亚叶酸(LV)联合用于进展期结肠直肠癌的一线治疗。奥沙利铂对大肠癌细胞株及顺铂耐药的细胞株等多种肿瘤有明显的抑制作用，与FU有明显的协同作用，同时对卵巢癌、淋巴瘤、非小细胞肿瘤也有一定的疗效。奥沙利铂近年来在抗肿瘤药市场中表现非常活跃，其市场排名在稳健上升。其医院用药数量均一路上扬，快速发展的趋势锐不可当。奥沙利铂在治疗中晚期结肠直肠癌中有很好的疗效，而结肠直肠癌是死亡率最高的癌症之一，因此奥沙利铂的市场前景十分广阔。进口奥沙利铂的价格昂贵，2000年，南京制药厂、江苏恒瑞制药等企业成功开发出国产奥沙利铂，获得新药证书及生产批文。目前，江苏恒瑞医药生产的奥沙利铂在国内市场占据领先地位。奥沙利铂在人结肠直肠癌模型中表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性作用。体内、体外实验也证实其在顺铂耐药的肿瘤模型中仍然有效。奥沙利铂的抗肿瘤机制尚未完全清楚，但已证明其通过水化衍生化作用于 DNA，形成链内和链间交联，从而抑制 DNA 的合成，产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。奥沙利铂化学名为左旋反式二胺环己烷草酸铂，2015 版中国药典中规定其含量：按平均量计算，含奥沙利铂(C8H14N2O4Pt)应为标示量的 90.0~110.0%[5] 。药物的含量测定是评价药品质量、判断药物优劣和保证药品疗效的重要手段。为使含量测定的测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性，准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，即对分析方法进行验证。
二、要解决的主要问题
1.分析方法的准确度是否合格？
平均回收率应在98.0~102.0%范围内，整体的%RSD 应不大于 2.0%。
2.分析方法的精密度是否合格？
2.1 系统精密度：重复配置的溶液，%RSD 应不大于 2.0%。
2.2 方法的精密度：第 1 天：6 份重复配置的样品，%RSD 应不大于 2.0%。第二天：6 份重复配置的样品，%RSD 应不大于 2.0%。第三天：6 份重复配置的样品，%RSD 应不大于 2.0%；前三天共 18 份样品，%RSD 应不大于 2.0%
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