背景介绍：中国制剂使用的药用辅料有500多种，但2015年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。
[1] 本品为山梨坦与单棕榈酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与单棕榈酸酯化而制得；或由alpha;-山梨醇与单棕榈酸在180～280℃下直接酯化而制得。
20世纪60年代以来，人们开始重视表面活性剂使用的安全性，加强了对无毒、生物降解性好的非离子乳化剂的研究。
在食品、化妆品、医药等行业限制某些乳化剂的使用，开发出山梨酸醇脂肪酸酯类、磷脂类、糖脂类乳化剂等新型乳化剂。
其中，山梨醇酯类乳化剂作为食品乳化剂开发较早，在食品医药等领域得到了大量与广泛的运用。
棕榈山梨坦脂肪酸如今已成为一种优秀的药用辅料。
研究意义：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。
它不仅赋予药物一定剂型。
而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。
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