开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．实验背景
日本藤泽药品株式会社最早开发了头孢唑林钠（cephathiamidine (CETD)）并在1971年在日本首次上市。头孢唑林钠是一类以支顶头孢菌（cephalosporiiema cremonium）培养液中的一种有效成分头孢菌素C作原料，裂解得到母核7-氨基头孢烯酸（7-ACA）,在其侧链R1和R2处引入基团，半合成得到。头孢菌素与青霉素一样具有beta;-内酰胺环。1971年上市以来在临床上得到了广泛的应用，其抗菌谱广，除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属以外，对其他革兰氏阳性球菌具有良好的抗菌活性：对肺炎链球菌和溶血性链球菌高度敏感；对白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和、梭状芽孢杆菌敏感；对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌也有良好的抗菌活性。头孢唑林钠已入选国家医保甲类基录，2006年国内年产量超过500吨。[1] 头孢唑林钠作为半合成的第一代头孢菌素素，在其广泛应用于临床的40年以来，在临床医学界上，头孢唑林钠是治疗革兰氏阳性菌的常用抗生素，临床应用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿生殖系、皮肤软组织、骨和关节、胆道等感染，也可用于心内膜炎、败血症、咽和耳部感染。头孢唑林钠也可作为外科手术前的预防用药。由于其结构为无定型固体，这种结构中的含硫基团在剧烈震动下容易发生断裂而导致高聚物等相关杂质增加，这些杂质及中间降解产物极大增加了如过敏性皮疹、药物热、恶心、呕吐、腹泻等不良反应发生的风险，阻碍了头孢唑林钠的临床应用。这种含硫基团类似于胶塞促进剂成分，当它与丁基胶塞起化学反应时，一些有害物质会被生成，使其溶液变浑浊，导致溶液的澄清度不合格。[2]即使在正常贮存条件下，因为该药化学性质上的不稳定，其澄清度、颜色和含量等指标也会有明显的下降。部分产品有效期尚未结束，含量已经低于《中国药典》规定的范围[3]。这给头孢唑林钠在临床的广泛应用设置了障碍。头孢唑林钠存有多种晶型，包括alpha;型 、beta;型、gamma;和无定型。2002年。三九集团深圳九新药业有限公司与中国药品生物制品检定所合作，在原日本开发的alpha;型头孢唑林钠的基础上进行了研发与改进．在微观结构中，使2分子头孢唑林、10分子水和1个钠离子构成单晶螯合结构，形成6角双锥体。整个分子排列形成隧道式的空腔，将活泼的硫原子包裹在空腔中，水分子和钠离子游离于空腔内，形成稳定的螯合晶体。由于五水头孢唑林钠（cefazolin sodium pentahydrate。(alpha;-CEZ-Na)）独特的环状结构将头孢唑林的含硫基团全部牢固地包裹在晶体内部，使得含硫基团完全不会脱落和接触胶塞。因此无论从自身结构，还是与包装材料接触上,五水头孢唑林钠较传统的无定型头孢唑林钠具有更高的稳定性。[4] 得益于对头孢唑林钠的结构优化，五水头孢唑啉钠在预防性用药方面的疗效虽然与头孢唑啉钠相似 ，但在治疗性用药方面的疗效优于头孢唑啉钠，且前者安全性优于后者[5]
二．实验目的及意义
实验目的：本实验通过观察五水头孢唑林钠注射液和3-5家市售普通头孢唑林钠注射液的质量研究，检测并对比其性状、有关物质含量、结晶性、酸度、溶液的澄清度和颜色、含量及各项杂质指标等，探讨五水头孢唑林钠注射液和普通头孢唑林钠注射液品质之间的关系。本研究旨在从质量上比较五水头孢唑林钠和头孢唑林，从而为临床安全性的差异提供理论基础。
实验意义：
1、 有利于进一步了解五水头孢唑林钠的性质，减少临床不良反应的发生，扩大其临床应用、更好的为患者服务。头孢唑林在90年代初在国内上市，临床应用多年。从有文献记载的数据中显示，99年至今，头孢唑林的不良反应屡见报道。99年，警惕头孢菌素类药物引起的神经性毒性、过敏性休克。以及2000年婴幼儿严重不良反应等。导致临床使用越来越少。五水头孢唑林钠作为头孢唑林钠结构修饰的产物，有效地解决了普通头孢唑林钠的结构缺陷导致化学结构不稳定。更广泛的应用于临床。
2、 有利于了解不同晶型聚合体结构对药物质量的影响，为开发创新药物提供思路。中国目前药物发展仍停留在仿制阶段，原研药的缺乏极大影响到了人民用药安全。五水头孢唑林钠作为头孢唑林钠的结构修饰产物，在创新的同时解决了头孢唑林钠自身存在的不稳定性问题，进一步提高其利用价值。
三．实验内容
1．对头孢唑林钠与五水头孢唑林钠的性状观察
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