一、 论文题目：注射用阿扎胞苷擦拭残留方法学二、课题的目的及意义1.研究目的目前正大天晴南京顺欣制药有限公司正在研究生产注射用阿扎胞苷，分析其擦拭方法适用性对生产此种药物是非常重要的工作。
所以本文研究目的是通过科学的方法检测，证明注射用阿扎胞苷擦拭残留测定方法适用于公司注射用阿扎胞苷擦拭残留样品的检验。
2.研究意义阿扎胞苷是一种抗肿瘤药物，可引起胃肠道反应，白细胞减少，以及肝损害。
每天静脉输入此药266mg/平方米，可发生中枢神经毒性作用，表现为肌痛及压痛、失眠、无力，严重的肌痛持续到疗程完了后7天。
它对肾脏也有毒性作用，影响肾曲管功能而发生多尿、糖尿或暂时性血清中重碳酸盐或磷酸盐改变。
有报告发生预料不到的酸碱平衡及电解质紊乱，甚至有死亡者。
由此可见，阿扎胞苷的危害性也是较大的，所以在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行清洁与擦拭残留检测是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
企业在实际的药品生产中很少采用专用生产线，大多数共同采用一条生产线，因此在更换产品时均有可能留有上一批次药品活性的微量残留物，为了最大限度避免上一批次药品影响下一批次药品，根据《制药工艺验证实施手册》的清洁验证来评估该生产线，通过对建立高效液相色谱法测定阿扎胞苷残留物的含量，分析结论的准确性与完整性，方法的验证是保证检验结论完整可靠的关键。
二、 研究手段用科学的方法对生产工艺中每个工序清洁擦拭到的样品，进行检测和方法学研究，使用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，建立液相色谱方法，通过专属性、定量限和检测限、线性范围、准确度、重复性、中间精密度、耐用性、溶液放样稳定性等项目进行含量的方法学，证明注射用阿扎胞苷擦拭残留测定方法适用于公司注射用阿扎胞苷擦拭残留样品的检验。
三、 文献综述1.前言通过关键词注射用阿扎胞苷阿扎胞苷擦拭残留方法学等进行大量文献检索，分析他人对注射用阿扎胞苷擦拭残留方法学的研究进展，并提出自己的观点，为论文的开展做铺垫。
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