一、实验目的及手段：本实验拟以CTX制剂中有关物质为研究对象，利用高效液相色谱仪等仪器，对CTX制剂中的有关物质的测定方法进行方法学验证。
二、文献综述及实验内容：（一）文献综述：CTX制剂是第三代头孢菌素类抗菌药物[1]，剂型为注射用无菌粉末，处方中不含有辅料，现已大量用于临床的抗菌治疗，具有疗效好、抗菌谱广、不良反应少的优点，目前国内外已有众多企业生产。
CTX制剂对beta;-内酰胺酶稳定，临床上用于治疗下呼吸道、皮肤组织、尿道、骨关节等感染及细菌性败血症取得显著疗效[2]。
为提高临床质量效果，该品种也常与其他抗菌药物联合使用。
目前CTX制剂的质量标准已被美国药典、欧洲药典、日本药局方收载，《中国药典》2020版[3]亦收载该品种。
其中《中国药典》2020版[3]规定需要对该药物的溶液的澄清度与颜色、有关物质、头孢曲松聚合物、不溶性微粒、酸碱度、水分、细菌内毒素和无菌进行检查。
由于发酵和半合成的工艺特点及化学结构相对不稳定性，CTX制剂在生产及储存过程中均易产生杂质（有关物质），而有关物质是反映药品质量的重要指标[4]，且有关物质的检测是抗菌药物质量控制的关键，目前各国药典对于抗生素的杂质控制研究也提出越来越高的要求[5]，所以本次实验主要针对其中的有关物质进行研究。
现已知CTX制剂有关物质[6]主要包括：杂质A（反式头孢曲松）、杂质B、杂质C、杂质7-ACA（7-氨基头孢烷酸）、杂质E和头孢曲松3-烯异构体二钠等，这些有关物质含量低且不稳定，它们的存在影响药物的稳定性与疗效，是引起不良反应的主要原因之一[7-8]。
因此为全面、有效地控制有关物质的含量，建立并验证CTX制剂有关物质的分析方法对CTX制剂的安全性、有效性至关重要。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
