前言：信号转换体和转录激活物3（STAT3）是很有潜力的肿瘤治疗靶点，其介导很多种类的肿瘤细胞的生长繁殖。
余文颖课题组利用计算机辅助设计方法设计了一种小分子STAT3抑制剂LY-17，研究表明LY-17可以有效且选择性与STAT3的SH2域结合，阻止STAT3于JAK途径磷酸化并形成二聚体，进而阻止p-STAT3二聚体向细胞核转移调控肿瘤细胞的生长繁殖[1]。
真实完整的申报资料是保证药品安全有效、质量可控的基础，规范研究过程中，需要为药品注册提供科学、完整、规范的研究资料，创新药物的制备是新药研发中非常重要的环节，中间体和杂质的研究和质量控制是制备研究中必不可少的一部分，对稳定原料药制备工艺有重要意义，为原料药的质量研究提供重要信息，由于中间体和杂质对产品的安全性和质量有一定影响，所以对杂质的质量研究和控制尤为重要[2]，了解活性成分或中间体的杂质组成也有助于工艺过程的优化，以提高生产这种产品的商业效益，最大限度减少成本浪费。
因此，本课题对LY-17合成中出现的杂质进行合成和分析。
一、研究方法（一）杂质的确定和合成按照质量源于设计(QbD)的理念，以合成反应机制为导向分析乙酰吉他霉素中可能出现的杂质。
A.质控点1出现的杂质在中间体3合成和在有机溶剂中存放过程中容易形成环合中间体副产物B，由于副产物B在下一步反应后与LY-17性质相似，不易分离，所以将副产物B纳入质量控制范围。
在中间体3合成过程中容易出现7位的同分异构体环合产物副产物D，由于副产物D在下一步反应后与LY-17性质相似，不易分离，所以将副产物D纳入质量控制范围。
B.质控点2中出现的杂质LY-17的合成和存放过程中会出现环合副产物A，环合副产物A易于有机溶剂或水相存放时形成，常温也可进行该反应。
为了确保中间体3（副产物C）在分离中有效去除，将中间体3（副产物C）也纳入质量控制范围。
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