一、课题拟研究或解决的问题本课题拟对制剂车间配制系统除菌过滤器进行性能确认实验与过滤工艺验证实验，对制剂车间配制系统除菌过滤器的完整性测试方法进行试验，总结实验结论，逐步验证除菌过滤器的性能和过滤工艺的合理性，以及过滤器完整性测试方法的合理性。
本课题拟通过查阅文献，结合车间配制系统的仪器设备，初步探索出对于制剂车间配制系统的设备仪器有实际意义的、可操作的、稳定可控的、符合现行标准的CIP（在线清洗）和SIP（在线灭菌）的配方。
二、课题拟研究手段对配制系统除菌过滤器的性能确认进行实验，拟从微生物截留测试、产品润湿完整性数据测验（建立产品润湿的完整性检测参数）、生物安全测试（毒性和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等几个维度，初步确立实验方案，总结实验结论与结果。
对配制系统除菌过滤器的工艺进行实验，拟从细菌生存性（确定物料杀菌特性、确定合理的清洗方案）、细菌截留效率（细菌挑战）、化学兼容性（确认最恶劣工艺条件下过滤器与物料接触后的完整性）、可提取物（对过滤器在模型溶剂中可提取物进行定性、定量测定）、安全性评价、吸附性（特定产品滤出液中产品的定性、定量测定）等几个方面，建立完整的实验方案，总结实验结论与结果。
拟通过其他相关文献的查阅、搜集资料，并同时考虑到制剂车间配制系统的仪器设备的可操作性、可控性、稳定性等条件，初步建立制剂车间配制系统仪器设备的在线清洗流程和在线灭菌流程的配方，并在制剂车间配制系统的设备仪器上，对配方进行实验，总结结论与结果、优化配方。
三、文献综述生物制剂由于其本身生物活性物质的特殊性质，无法对其最终产品进行一般的高温灭菌，是属于非最终灭菌产品，需要在严格的无菌控制条件下完成制剂的全部过程。
对于非最终灭菌产品，在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的附录《无菌药品》中，有以下要求：1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22mu;m（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。
由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
