开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
双层片以一种新的制剂形式在片剂的应用中占有一席之地,正越来越受到国内外学者的关注。双层片是将一种或几种药物结合起来,其各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物。一般来说，双层片的一层作为常（速）释部分，首先释放，另一层作为缓释部分或第二个剂量延后释放。因此，该剂型适合于需要顺序释放或配伍变化的两种药物组成复方制剂。其可以使药片在人体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用，更好地发挥药物的治疗作用,减少其不良反应。同时,双层片可增大载药量,方便患者用药,也适合于工业化生产。双层片具有的使药物的释放符合生理节律及病理生理的要求以及载药量增大能提高病人服药顺应性等特点,在临床用药中都具有重要的意义。
复方盐酸二甲双胍盐酸吡格列酮双层片（PioglitazoneHydrochlorideandMetforminhydrochlorideTablets）正是采用此技术将盐酸二甲双胍制成缓释层，而将盐酸吡格列酮制成速释层，从而制备了复方盐酸二甲双胍盐酸吡格列酮双层片。本品含有两种用于2型糖尿病的具有不同作用机制的降糖药：盐酸二甲双胍（分子式：C4H11N5HCl，M=165.63）属于治疗非胰岛素依赖型糖尿病的双胍类降糖药，是超重或肥胖型糖尿病人的首选降糖药；盐酸吡格列酮（分子式分子式:C19H21ClN2O3S，M=392.9）属于噻唑烷二酮类药物，是胰岛素增敏剂，能增强外周血糖的利用。由于二甲双胍本身生物利用度低，半衰期短，临床上服用普通片需要大剂量反复给药，蓄积可能会引起乳酸中毒。而将二甲酸胍制成双层片，能达到联合用药、控制释放曲线的目，提高了用药的安全性。因此，本品作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。
药物在生产和储存过程中均可能引入杂质，称之为有关物质。在生产过程中原料药或辅料及试剂不纯或反应不完全、反应中间体与副产物不完全除去；或是储藏时在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，发生氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解等变化，都会产生有关物质。不仅使药物的外观性状发生改变，更是降低了药物的稳定性和质量，甚至失去疗效或对人体产生毒害。通过对特定药物的有关物质的研究，可以获得有关物质的结构信息，分析其形成过程，设法避免其在合成过程中形成，或为药物的储藏提供指导。
有关物质的检查主要是依据药物和杂质在理化性质上的差异来进行，其分析方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及降解产物的不同采用不同的检测方法。通过合适的分析技术将不同结构的杂质进行分离、检测，从而达到对杂质的有效控制。目前普遍采用的杂质分析方法主要有：
（1）高效液相色谱法（HPLC）。目前采用的分析方法主要以高效液相色谱法为主，分离效能高，用量少，为常用的分析方法。根据色谱条件的不同，对杂质进行有效分离。
（2）薄层色谱法（TLC）。色谱法中的一种，是快速分离和定性分析少量物质的一种很重要的实验技术，简单方便，但准确性较低，只是一种半定量方法。
（3）气相色谱法（GC）。主要是用于可气化的物质的检测和分离，有时需要对样品进行衍生化处理。一般用于有机溶剂残留的检测和分离。也可用于一些可挥发的杂质的检测。
（4）毛细管电泳法（CE）。毛细管电泳法是以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分的淌度和（或）分配行为的差异而实现各组分分离的一种分析方法。其应用比较广泛，分离效能高，灵敏度高，但该方法测定精密度不高，专属性不稳定，且CE仪器价格较高。
由于有关物质的量比较少，所以选择专属性强、灵敏度高、重复性好的检测方法至关重要。随着高效液相色谱仪的不断普及，和其具有可分离分析、准确定量等优点，正逐渐成为有关物质研究的最常用分析手段。但是，各种分析方法均具有一定的局限性，因此在进行杂质分析时，应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证。
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