研究目的：确认所采用的方法适合于盐酸依托必利分散片的含量、有关物质、溶出度等测定，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
研究手段：盐酸依托必利分散片的有关物质采用高效液相色谱法测定,含量采用分光光度法测定,溶出度采用分光光度法测定。
综述：
功能性消化不良及慢性胃炎常有腹部饱胀感、上腹痛、恶心、食欲减退等症状，胃肠道动力障碍引起胃排空延迟是这类症状发生的一个重要原因[1]。盐酸依托必利是一种新型的具有良好发展前景的胃动力药,它能显著地增强胃和十二指肠的收缩运动,加速胃排空,促进小肠的运转,对治疗由于慢性胃炎引起的消化不良症状有特效,而且毒副作用低[2]。该药由日本北陆制药有限公司首先研究成功,并于1996年被批准在日本上市[3]。本品主要成分为盐酸依托必利,其化学名为N-[4-[2-(二甲胺基)乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧苯甲酰胺盐酸盐。盐酸依托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力[4,5]。具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用[6]。。
而胃食管反流病系指胃及十二指肠内容物反流入食管，引起不适症状和（或）并发症的一种疾病，是消化系统的常见病。长期服用质子泵抑制剂和胃肠动力药可有效愈合胃食管反流病的黏膜损害，阻断食管炎向Barrett食管发展进而降低食管腺癌的发生率。盐酸依托必利联合其他的药物对治疗胃食管反流病有良好的疗效[7]。
1.近年来对功能性消化不良临床作用的归纳
1.11998年云南曲靖市永安制药厂开发生产盐酸依托必利,第三军医大学从2001年9月～2002年3月观察了盐酸依托必利对功能性消化不良患者的疗效及副作用。总结出盐酸依托必利对功能性消化不良病人症状有显著的缓解作用,50mg每日3次连服4周后,治疗上腹疼痛的总有效率达87.5%,上腹饱胀、嗳气、烧心、进食减少和早饱等症状的总有效率为81.3%～89.6%与多潘立酮比较,在治疗14d时,进食减少和反酸症状,28d时,在早饱、进食减少、反酸及呕吐等症状的疗效均明显优于多潘立酮。但在上腹疼痛、上腹饱胀、嗳气、烧心、恶心等症状两组疗效无明显差别。表示盐酸依托必利在功能性消化不良治疗中与多潘立酮疗效类似[4],或稍优于多潘立酮。同时本研究发现治疗28d时疗效较14d时有进一步提高。还提示了临床应用时适当延长疗程,能获得更好的疗效[8]。
1.22007年湖南省浏阳市人民医院将120例功能性消化不良患者随机分为两组。其中观察组60例,给予盐酸依托必利50mg,3次/天,氟西汀20mg,1次/天;对照组60例,给予依托必利50mg,3次/天。两组疗程均为4周,比较两组患者临床症状的变化。结果观察组与对照组4周后临床主要症状均出现明显改善(Plt;gt;lt;gt;[9]。
1.32010年河北省民政总医院采用旋覆代赭汤(旋覆花、半夏、党参、白术、代赭石、生姜、炙甘草等)配合盐酸依托必利治疗本病60例, 治疗组给予盐酸依托必利分散片50mg,1d3次,饭前20～30min口服,旋覆代赭汤:旋覆花、半夏、党参、白术各12g,代赭石15g,生姜3片,炙甘草6g,随症加减,1d1剂;依托必利口服治疗4周,旋复代赭汤服用4周,总疗程4周。对照组单用盐酸依托必利分散片50mg,1d3次,饭前20～30min口服,疗程4周，并设对照组观察疗效。结果症状改善两组内治疗前后及两组间治疗后比较均Plt;gt;lt;gt;所以本方法对功能性消化不良有益气化痰,和胃降逆的功效[10]。
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