一、 研究内容
参考中国药典、美国药典、日本药典、欧洲药典及出口药品注册标准，制定培美曲塞二钠原料药质量标准，并按照标准逐项检测。具体检测项目如下:
1、 质量标准
以Ch.P格式呈现，标准简述检测方法、放行标准限度、货架期标准限度。
控制项目应包括外观、引湿性、溶解度、比旋度、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、异构体、残留溶剂、对甲苯磺酸乙酯、氯化物、硫酸盐、水分、重金属、细菌内毒素、粒度分布、晶型及含量等。
2、 分析方法
详细记述参考标准并结合实验室实际所采用的分析方法，如鉴别试验。
（1） HPLC
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。具体操作方法见含量测定项下。
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