卡托普利片的一致性评价研究【研究的主要目的和意义】2012年1月，国务院下发了关于印发国家药品安全十二五规划的通知（国发[2012]5号），指出将在未来10年对已上市的国产化学仿制药进行质量一致性评价[1]。
所谓一致性评价，即探索已上市仿制药在体外某些检测指标上与原研药的差距，从而为临床疗效差距提供佐证，而国际上早有国家对已经批准上市的仿制药的有效性和安全性进行重新评价：20世纪70年代，美国进行了生物等效性评价，淘汰了约6000种不合格药品；1975年，英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品；1998年日本启动了药品品质再评价工程，目前仍在持续进行中[2]。
进行仿制药质量一致性评价，目的在于淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
Captopril Tablets（商品名：开博通）是由美国施贵宝公司研发的第一个应用于临床的血管紧张素转化酶抑制药，该药于1981年在美国上市,主要用于高血压等疾病的治疗。
化学名称：1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸。
理化性质：1）白色或类白色结晶性粉末，有类似蒜的特臭，味咸。
易溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷或氯仿，溶于水，不溶于乙醚或己烷。
2）其晶形有两种，为同质异晶体，熔点106℃(稳定型)和熔点84~86℃(不稳定型)。
贮藏条件：遮光，密封保存。
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