开题报告内容：
1． 论文的背景、目的和意义
阿托伐他汀( atorvastatin，AT) 是目前全球处方量最高的降胆固醇药，降低总胆固醇、低密度脂蛋白和三酰甘油的血浆浓度。该药在体内经过肝药酶代谢，氧化成活性代谢产物 2-羟基阿托伐他汀（2-AT）和 4-羟基阿托伐他汀（4-AT）( 均是其活性成分)。因此，建立同时定量检测血浆中阿托伐他汀、2 － 羟基阿托伐他汀和 4 － 羟基阿托伐他汀浓度的方法对于药物临床应用有着重要的意义。本研究旨在建立一种灵敏性好、准确度高、样品处理简便的 LC － MS /MS 法，同时测定人血浆中阿托伐他汀、 2 － 羟基阿托伐他汀和 4 － 羟基阿托伐他汀的浓度，以满足临床治疗药物监测及药代动力学研究需要。
②研究目的
比较参比试剂和受试试剂对病患的效应是否相近。对阿托伐他汀试剂与其原研药进行药物代谢动力学研究，按照我国CFDA相关要求，对两种制剂进行生物等效性研究。
③研究意义
FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行，而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以，生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。
2．国内外研究现状（文献综述）
阿托伐他汀( atorvastatin，AT) 是新合成的具有选择性和竞争性的羟甲戊二酰辅酶 A ( HMG － CoA)还原酶抑制药，能降低总胆固醇、低密度脂蛋白和三酰甘油的血浆浓度。阿托伐他汀首步代谢主要是由细胞色素 P450 3A4 代谢成邻羟基阿托伐他汀酸和对羟基阿托伐他汀酸( 均是其活性成分) 。测定血浆中阿托伐他汀的方法有高效液相色谱法( HPLC)、超高效液相二级质谱测定法( UPLC －MS /MS)。
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