头孢呋辛酯片溶出方法学建立及验证研究一、选题依据及意义头孢呋辛酯片是第二代头孢类抗生素， 具有广谱、杀菌力强等特点，临床上广泛应用于呼吸道感染、尿路感染、淋球菌型感染等的治疗。
由于体外溶出度试验有可能预测其体内行为，故对仿制药一致性评价具有重要意义。
建立科学、合理的溶出方法学并对其进行验证极其重要。
二、 研究目标与主要内容（一）研究目标建立头孢呋辛酯片的溶出方法学，并对该溶出方法学进行验证。
（二）研究内容1.对各国药典和标准收录的头孢呋辛酯片的溶出测定法进行汇总对比并对标准进行分析，拟定本品溶出度测定法的参考标准，建立溶出方法学；2. 通过专属性试验、滤膜吸附、线性关系、仪器精密度、溶出液的稳定性、仪器的耐用性、重复性试验等试验验证该溶出方法学。
三、研究方法和主要手段1.文献法：通过收集相关文献资料为课题开展做准备；2.比较研究法：比较国内外不同药典记载的头孢呋辛酯片溶出测定法的不同，通过分析比较得到本品溶出度测定法；3.控制变量法：通过每次试验分别控制有无滤膜，仪器型号，投料量等因素，保持其它因素不变，从而研究这个因素对溶出方法学的影响；4.绘图法：通过绘制体外溶出曲线研究分析体外溶出试验。
四、文献综述2012年国家药监局发布《仿制药质量一致性评价工作（征求意见稿）》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。
通过仿制药质量一致性评价，促进我国仿制药整体水平提升。
头孢呋辛酯片是第二代头孢类抗生素，是头孢呋辛的前体药物，口服后迅速被胃肠道黏膜细胞中的非特异性酯酶水解，释放出头孢呋辛而发挥药效[1,2]。
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