开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究问题：溶出仪的周期性核查。
- 研究手段：对溶出仪的校准方法主要有机械方法和化学方法。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时误差校准。外观检查主要采用目测的方法，大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括铭牌信息是否完整；溶出仪是零部件是否齐全；溶出杯、转杆等是否有破损；温度时间等显示部分是否有缺字。转杆垂直度校准，选用直角尺或倾角仪观察其垂直度；摆动幅度校准，主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量。转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量，此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快，也可以用秒表计时，间接计算转速。控温误差校准时应采用 A 级及以上的工业铂电阻（带温度显示仪表）进行测量，即将温度传感器置于溶出杯内，每溶出杯内至少放置两支铂电阻，测量每杯内实测温度与显示温度偏差，单溶出杯内温度均匀度和波动度。另外还需测量杯与杯之间的温度均匀度。计时误差校准即设定好计时状态，开启仪器，同时用秒表计时，在规定的时间要求内计算计时误差。化学方法相对简洁，即使用溶出度标准片，按照规定实验操作步骤，测出标准片的溶出度值，查看实验误差是否在允许范围内。此方法较综合地考察了溶出仪的性能状态，可用于溶出仪的期间核查。
- 文献综述：药物溶出仪是《中国药典》规定的用于模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器，是保证药物口服固体制剂质量的一个重要指标[1]。溶出仪主要由机头（包括升降系统及控制系统）、水浴箱、溶出杯、转篮（桨）、温度传感器等组成[2]。通过检验数据表明，溶出度仪的水平度、溶出杯及篮（桨）轴垂直度、篮（桨）转速、温度等会对溶出效果产生不同程度的影响。其计量性能直接影响对药物性能的评判。因此，为保证药物溶出仪能够持续保持机械性能的稳定性，有必要定期对药物溶出仪的机械部分进行验证[3]。溶出度是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。固体药物在给药后须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后才能有疗效，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度太慢，该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题；另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能让患者产生不良反应，同时维持药效的时间也将缩短。所以必须控制固体制剂中药物的溶出速率。溶出仪是检测固体药物（包括胶囊、片剂、颗粒等）溶出度所需的仪器，广泛的应用于药品生产企业和药品监管机构。溶出度仪主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，是一种机电一体化设备，它已成为我国相关药检所、药厂进行溶出度测定使用的重要设备。我国一直将严控药品质量作为医药行业的发展战略。目前，国家规定所有口服固体制剂共四百多个药物品种，都需要检测其溶出度。对溶出仪进行校准，有效控制了药检所、药厂所使用溶出仪的计量性能；有利于控制溶出度测定实验结果的可靠性。这不仅提升了药品检测能力，同时控制了药品的质量。药物成分和药效的准确测定，为人民的健康提供了基本的保证，药品安全水平提高，人民群众用药安全满意度提升。现有溶出仪主要品牌有中国的天大天发，美国的安捷伦，瑞士的沙特士，德国的艾维卡等。这几大品牌的溶出仪自动化程度都较高。随着我国医药科学技术水平的逐年提高，被使用的溶出仪国产化程度逐年增加。《中国药典》中有关于溶出仪适用性及性能确认试验的要求，但是国家目前还没颁布有关溶出仪的检定或校准方法，检测机构及企业对其校验的方法并不统一。美国食品和药物管理局（FDA）有相关的溶出仪校验规范，可供我国参考[4]。对溶出仪的校准方法主要有机械方法和化学方法。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时误差校准。外观检查主要采用目测的方法，大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括铭牌信息是否完整；溶出仪是零部件是否齐全；溶出杯、转杆等是否有破损；温度时间等显示部分是否有缺字。转杆垂直度校准，选用直角尺或倾角仪观察其垂直度；摆动幅度校准，主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量。转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量，此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快，也可以用秒表计时，间接计算转速。控温误差校准时应采用 A 级及以上的工业铂电阻（带温度显示仪表）进行测量，即将温度传感器置于溶出杯内，每溶出杯内至少放置两支铂电阻，测量每杯内实测温度与显示温度偏差，单溶出杯内温度均匀度和波动度。另外还需测量杯与杯之间的温度均匀度[5]。计时误差校准即设定好计时状态，开启仪器，同时用秒表计时，在规定的时间要求内计算计时误差。化学方法相对简洁，即使用溶出度标准片，按照规定实验操作步骤，测出标准片的溶出度值，查看实验误差是否在允许范围内。此方法较综合地考察了溶出仪的性能状态，可用于溶出仪的期间核查。
参考文献：
- 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2015.
- [2] 制药装备行业标准化技术委员会.药物溶出试验仪[M].北京：中国计划出版社，2005.
[3] 楼舸，古海锋.药物溶出度仪机械性能验证方法的探讨[J].首都医药，2011（24）：41-42.
[4] Food and Drug Administration Division of Pharmaceutical Analysis.Mechanical Qualification of Dissolution Apparatus. 2006.
[5] 全国温度计量技术委员会.JJF1030-2010 恒温槽技术性能测试规范.北京：中国计量出版社，2010.
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