一、研究目的
主要目的:研究健康受试者空腹条件下单次口服由****公司生产的利福平胶囊和 ****公司生产的利福平胶囊(商品名:***) 的相对生物利用度,评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊(商品名:***)的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
二、研究内容和研究手段
该项研究是一项单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹试验,评价受试制剂(****公司生产的利福平胶囊,T)和参比制剂 (**** 生产的利福平胶囊,商品名:***)在健康成年受试者中空腹条件下单次口服后的生物等效性。受试者随机分为两组(I 组: TR,II 组:RT)进行给药。两周期单次给药之间有7天的清洗期。
三、主要成果形式
研究方案
四、本课题工作进度
2019年3月,查阅文献,完成开题报告;
2019年4月,中期检查;
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