开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、立题依据
1、药用辅料标准
药用辅料（Pharmaceutical Excipients）在我国《药品管理法》的定义是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。《中国药典2015年版四部》（通则0251）定义药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。国际药用辅料协会（IPEC）将药用辅料定义为药物制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。
国内外对于药用辅料的定义概念和认识基本是一致的，它是在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质。药用辅料是制剂的重要组成部分，在大部分制剂中辅料的比重都超过了活性成分的比重。辅料的质量和安全性直接影响最终制剂的有效性和安全性。
我国药物制剂常使用的药用辅料有500多种，现约有50%收载于《中国药典2015年版》，其他大部分有相关的国家标准、行业标准和企业标准。而美国约1500种药用辅料，大多收载于美国药典；欧洲药用辅料约有3000种，大多也收载于各国药典中。所以我国一方面要提高已收载药用辅料的标准水平，另一方面要在药典中新增未收载的药用辅料的质量标准，制定出适用于中国市场和行业规范的药典质量标准。
药用辅料仅仅作为一种方便给药、同时保证药物活性成分安全有效的物质而存在。药用辅料来源广泛、种类繁多，早期没有专门的药用辅料生产公司，且辅料的全球研发投入较低，占有比例仅在1%以下，人们对辅料的关注度一直不高。
国内外药用辅料相关的质量标准：国内标准：（1）《中国药典2005年版》开始单独收载药用辅料，现行《中国药典2015年版四部》（ChP2015）中收载的药用辅料共计270种，其中新增137种，修订97种，可用于注射的辅料23个；（2）其他非药品的现行有效最新国家标准，包括食品添加剂和化学试剂等；国外标准：（1）美国药典（USP40-NF35）；（2）欧洲药典（EP9.0）；（3）英国药典（BP2017）；（4）日本药局方（JP17）；（5）联合国粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)的食品法典委员会（CAC）下的食品添加剂联合专家委员会(JECFA)最新评价。
2、羧甲基纤维素钠
羧甲基纤维素钠 (Carboxymethylcellulose Sodium，CMC，CMC-Na)是由木材浆及棉花纤维浸泡在氢氧化钠的溶液中然后与一氯醋酸钠反应制得，醚化反应副产物为氯化钠和乙醇酸钠。为白色或微黄色纤维状或颗粒状粉末或粗粉，无臭、无味，溶于水，有吸湿性，在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。羧甲基纤维素钠分为FH6特高黏度；FH6高黏度及FH6中黏度三种。当pH1～3时它可沉淀出来，在酸溶液pHgt;3不沉淀，但黏度随pH的增大而降低，pH 5～9时，黏度变化较小。而盐类的存在会影响CMC的黏度。按干燥品计算，含钠（Na）应为6．5％～9．5％。
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